Teste Sala Limpa
Nome Técnico: Execução de Inspeção Técnica em Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados com Contador de Partículas (Particle Counter) + Elaboração de Relatório Técnico + ART
Referência: 201855
Qual o objetivo do Teste de Sala Limpa?
O objetivo do Teste de Sala Limpa é avaliar e verificar a eficácia do sistema de controle de contaminação em ambientes controlados, como salas limpas e áreas estéreis. Esse teste visa garantir que os níveis de partículas em suspensão no ar, assim como outros parâmetros relevantes, estejam dentro dos limites especificados para cada classe de limpeza, de acordo com as normas e regulamentos aplicáveis.
Os Testes de Sala Limpa são realizados para assegurar que as condições do ambiente controlado atendam aos requisitos necessários para a produção e manipulação de produtos sensíveis à contaminação, como dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, semicondutores, entre outros.
Os resultados desses testes são fundamentais para garantir a qualidade e a integridade dos produtos fabricados em ambientes controlados, contribuindo para a segurança dos processos e dos produtos finais.
Quais são os principais benefícios de se ter um ambiente controlado como uma sala limpa?
Os principais benefícios de se ter um ambiente controlado como uma sala limpa incluem:
Qualidade do Produto: A manutenção de um ambiente controlado ajuda a garantir a qualidade e pureza dos produtos fabricados, especialmente em indústrias como farmacêutica, eletrônica e de dispositivos médicos.
Redução de Contaminação: Ao controlar a presença de partículas e microrganismos no ar, as salas limpas ajudam a reduzir o risco de contaminação de produtos e processos, o que é crucial em setores sensíveis.
Conformidade Regulatória: Empresas que operam em conformidade com as normas de salas limpas podem atender facilmente aos requisitos regulatórios e de qualidade, garantindo a conformidade com padrões industriais e regulamentações governamentais.
Ambiente de Trabalho Seguro: Além de proteger os produtos, as salas limpas também proporcionam um ambiente de trabalho mais seguro para os funcionários, minimizando a exposição a substâncias nocivas e partículas suspensas no ar.
Pesquisa e Desenvolvimento Avançados: Em setores como a nanotecnologia e a biotecnologia, as salas limpas possibilitam a realização de pesquisas avançadas e o desenvolvimento de tecnologias inovadoras, devido ao controle preciso do ambiente.
Esses benefícios demonstram a importância das salas limpas em ambientes industriais e científicos onde a pureza e a integridade dos processos são fundamentais.
Como funciona o processo de calibração RBC?
O processo de calibração RBC (Rede Brasileira de Calibração) é realizado em laboratórios acreditados pelo Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Durante a calibração, um instrumento de medição é comparado com padrões de referência rastreáveis a unidades de medida reconhecidas internacionalmente.
Os passos do processo de calibração RBC geralmente incluem:
Preparação do Instrumento: O instrumento é inspecionado para garantir que esteja em condições adequadas para a calibração.
Comparação com Padrões: O instrumento é comparado com padrões de referência para determinar sua precisão e exatidão.
Ajustes, se necessário: Se o instrumento estiver fora das especificações, ajustes podem ser feitos para garantir que forneça resultados precisos.
Emissão do Certificado: Após a calibração, um certificado é emitido, atestando os resultados da calibração e a rastreabilidade dos padrões utilizados.
A calibração RBC garante que os instrumentos de medição forneçam resultados confiáveis, sendo essencial para diversos setores, como indústria, saúde, meio ambiente, entre outros.
A Elaboração do Relatório Técnico, obrigatoriamente, é o primeiro procedimento a ser realizado, porque determinará, juntamente com o Plano de Manutenção e Inspeção, os procedimentos de manutenção preventiva, preditiva, corretiva e detectiva, que deverão ser executados conforme determinam as normas técnicas e legislações pertinentes.
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Levantamento de Diagnóstico
Análise Qualitativa e Quantitativa
Registro de Evidências
Conclusão e Proposta de Melhorias
Emissão de A.R.T. e/ou C.R.T.
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Teste Sala Limpa
Escopo Normativo:
Inspeções e verificações quando pertinentes a ser avaliadas na Inspeção pela nossa Equipe multidisciplinar:
Escopo; Referências normativas;
Termos e definições; Classificação;
Estado(s) de ocupação; Tamanho(s) de partículas;
Número da classe ISSO; Designação;
Classes decimais intermediárias de limpeza e limites de tamanho de partícula;
Demonstração da conformidade;
Princípio; Ensaio; Avaliação da concentração de partículas em suspensão no ar;
Relatório de ensaio;
Método de referência para classificação da limpeza do ar por concentração de partículas;
Requisitos da aparelhagem;
Instrumento de contagem de partículas;
Calibração do instrumento;
Preparação para o ensaio de contagem de partículas;
Determinação dos pontos de medição;
Definição do número de pontos de medição;
Posicionamento dos pontos de medição;
Pontos de medição para grandes zonas ou salas limpas;
Determinação do volume da amostra unitária e do tempo de amostragem por ponto de medição;
Procedimento de amostragem;
Processamento dos resultados;
Registro dos resultados;
Concentração média de partículas em cada ponto de medição;
Cálculo da concentração por metro cúbico;
Interpretação dos resultados;
Requisitos de classificação;
Resultados fora de especificação;
Exemplos de cálculos de classificação;
Exemplo 1; Exemplo 2; Exemplo 3; Exemplo 4; Exemplo 5; Exemplo 6;
Contagem e discriminação de tamanho de macropartículas em suspensão no ar;
Considerações sobre partículas maiores que 5 µm (macroparticulas) – Indicador M;
Aplicação; Formato do indicador M;
Contagem de partículas em suspensão no ar para macroparticulas;
Considerações sobre o manuseio das amostras;
Métodos de medição para macroparticulas;
Medição in situ; Coleta;
Métodos para medição de macroparticulas;
Medição de macropartículas sem coleta de partículas;
Medição com contador de partículas por espalhamento de luz (LSAPC);
Medição com aparelhagem de discriminação de tamanho de partícula pelo tempo de voo;
Medição de macropartículas com coleta de partículas;
Coleta por filtragem e medição microscópica;
Coleta e medição por impactador de cascata;
Procedimento para contagem de macropartículas;
Relatórios de ensaio para amostragem de macropartículas;
Adequação do indicador de macropartículas, de forma a harmonizar as considerações sobre as partículas ≥ 5 µm para salas limpas ISO Classe 5;
Procedimento de amostragem sequencial;
Contexto e limitações; Base para o procedimento;
Procedimento para amostragem;
Exemplos de amostragem sequencial;
Especificação de classes de limpeza intermediárias decimais e os limites inferiores do tamanho de partícula;
Classes de limpeza intermediárias decimais;
Tamanhos intermediários de partículas;
Instrumentos de ensaio; Especificações dos instrumentos;
Limites para a conformidade ou não, utilizando o procedimento de amostragem sequencial;
Representação gráfica dos limites aprovado e reprovado para amostragem sequencial;
Classes ISO de limpeza do ar por concentração de partículas;
Pontos de medição em função da área da sala limpa;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,3 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,1 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Tabulação do cálculo dos valores de referência superior e inferior;
Resultado do cálculo do volume total de ar amostrado, número esperado de partículas, limites superior e inferior;
Exemplo de contagem sequencial de partículas;
Exemplo de contagem de partículas sequencial;
Classes intermediárias decimais de limpeza do ar por concentração de partículas;
Especificações para contador de macropartículas discretas;
Especificações para o aparelho de discriminação de tamanho das partículas pelo tempo de voo.
F: NBR ISO 14644-1
Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);
Disposições Finais (quando pertinentes):
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) do CREA SP,
TRT (Termo de Responsabilidade Técnica) do CFT, e
CRT (Certificado de Responsabilidade Técnica) do CNDP BRASIL.
NOTA:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar Atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, conforme inspeção e sempre que for necessário, bem como efetuar a exclusão ou inserção de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não no Escopo Normativo ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.
Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 01 – Disposições Gerais de Gerenciamento e Riscos Ocupacionais;
NR 06 – Equipamentos de Proteção Individual – EPI;
NR 07 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO;
NR 09 – Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes Físicos, Químicos e Biológicos;
NR 15 – Atividades e Operações Insalubres;
ABNT NBR ISO 14644-1 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 1: Classificação da limpeza do ar;
ABNT NBR ISO 14644-2 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 2: Monitoramento para comprovar o desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar por concentração de partículas;
ABNT NBR ISO 14644-3 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 3: Métodos de ensaio;
ABNT NBR ISO 14644-4 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 4: Projeto, construção e partida;
ABNT NBR ISO 14644-5 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 5: Operações;
ABNT NBR ISO 14644-7 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 7: Dispositivos de separação;
ABNT NBR ISO 14644-8 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 8: Classificação da limpeza do ar por concentração química (ACC);
ABNT NBR ISO 14644-9 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 9: Classificação da limpeza de superfície por concentração de partículas;
ABNT NBR ISO 14644-10 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 10: Classificação da limpeza de superfície por concentração química;
ABNT NBR ISO 1135-4 – Equipamentos de transfusão para uso médico – Parte 4: Equipos de transfusão para uso único;
ABNT NBR 15767 – Equipamentos de fluxo unidirecional (EFU) – Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR ISO 8536-4 – Equipamentos de infusão para uso médico – Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade;
ABNT NBR 17095 – Cabines de segurança biológica classe II (CSB) – Projeto, características e ensaios de desempenho;
ABNT NBR ISO 13408-1 – Processamento asséptico de produtos para a saúde – Parte 1: Requisitos gerais;
ABNT NBR ISO 15388 – Sistemas espaciais – Controle da limpeza e da contaminação;
ABNT NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos;
ABNT NBR 5426 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos;
ABNT NBR 10719 – Informação e documentação – Relatório técnico e/ou científico – Apresentação;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
NBR ISO 13850 – Segurança de Máquinas – Função de parada de emergência – Princípios para projeto;
ABNT ISO/TR 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ABNT NBR 14277 – Instalações e equipamentos para treinamento de combate a incêndio – Requisitos;
NBRISO/IEC27557 – Segurança da Informação, segurança cibernética e proteção da privacidade;
ABNT NBR ISO 31000 – Gestão de riscos de privacidade organizacional;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Outras Normas Técnicas Aplicáveis.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.
Teste Sala Limpa
Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.
Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.
NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)
O que são Células de Carga?
As células de carga são medidores de deformação ou flexão de um corpo, transformando grandeza física, ou seja, uma força, em um sinal elétrico. Utilizadas na análise experimental de esforços e na medição elétrica da resistência à tensão, essas células são empregadas na maioria das aplicações industriais.
Cabe a Contratante fornecer :
Procedimentos da Inspeção quando for o caso e se envolver Estruturas:
Importante: Serão realizados Teste de Solda e Sistema de Líquido Penetrante no equipamento e nas peças que contenham pontos de solda;
01- Os pontos que contém solda no decorrer da peça (Inclusive quando tiver braço articulado e apoio de cesto acoplado) deverão estar devidamente decapados, sem nenhum tipo de resíduos tais como tintas, vernizes, colas ou qualquer tipo de sujidades ou resíduos de óleo, graxa etc;
02- Passar STRIPTIZI GEL em todas as bases do Equipamento e peças de apoio, limpar bem e passar pano (não deixar nenhuma sujidade);
03- Se tiver Lanças automáticas ou lança manual, lixar solda da frente;
04- Se Contratado Execução de TESTE DE CARGA cabe a Contratante disponibilizar CÉLULAS DE CARGA ou compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta e fornecer Declaração de Responsabilidade referente a Capacidade do Equipamento.
Se Contratado ENSAIOS ELÉTRICOS em Cesto acoplado de preferência com Placa de Identificação, o mesmo deverá estar no nível do solo juntamente com Laudo de Fabricação de aparelhos que tiver para sabermos quantos Volts suporta.
Plano de Inspeção e Manutenção do Equipamento é obrigatório conforme previsto na NR 12.
A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.
Saiba Mais: Teste Sala Limpa
5 Demonstração da conformidade
5.1 Princípio
A conformidade com os requisitos especificados pelo usuário para a limpeza do ar (classe ISO) é verificada pela realização de procedimentos de ensaio especificados e fornecendo documentação dos resultados e condições de ensaio.
A classificação em repouso ou em operação pode ser realizada periodicamente, com base na avaliação de risco do processo, geralmente em uma base anual.
Para monitoramento de salas limpas, zonas limpas e dispositivos de separação, a ABNT NBR ISO 14644-2 deve ser utilizada.
NOTA Quando a instalação está equipada com instrumentação para monitoramento contínuo ou frequente da limpeza do ar por concentração de partículas e outros parâmetros de desempenho, conforme o caso, os intervalos de tempo entre classificações podem ser prorrogados, desde que os resultados do monitoramento mantenham-se dentro dos limites especificados.
5.2 Ensaio
O método de ensaio de referência para demonstrar a conformidade é dado no Anexo A (normativo). Métodos alternativos ou instrumentação (ou ambos), que tenham desempenho pelo menos comparável, podem ser especificados. Se nenhuma alternativa for especificada ou acordada, deve ser utilizado o método de referência
Os ensaios para demonstrar a conformidade devem ser realizados utilizando os instrumentos que estejam em conformidade com os requisitos de calibração no momento do ensaio.
5.3 Avaliação da concentração de partículas em suspensão no ar
Após a conclusão dos ensaios conforme o Anexo A, a concentração de partículas (expressa em número de partículas por metro cúbico) em um volume de amostra unitária, em cada ponto de medição, não pode exceder o(s) limite(s) de concentração indicado (s) na Tabela 1 ou Tabela E.1 para as classes decimais intermediárias no(s) tamanho(s) considerado(s). Se vários volumes de amostra unitária forem tomados em um ponto de medição, as concentrações devem ser calculadas e a concentração média não pode exceder os limites de concentração indicados na Tabela 1 ou Tabela E. 1, para classes decimais intermediárias, ou calculados pela Equação (E1) para tamanhos intermediários de partículas.
Concentrações de partículas utilizadas para a determinação da conformidade das classes ISO devem ser obtidas pelo mesmo método para todos os tamanhos de partículas considerados.
5.4 Relatório de ensaio
Os resultados de ensaio de cada sala limpa ou zona limpa devem ser registados e apresentados como um relatório global, juntamente com uma declaração de conformidade ou não conformidade com a designação específica de classes de limpeza do ar por concentração de partículas.
O relatório de ensaio deve incluir
a) nome e endereço da organização de ensaios, e a data em que foi realizado cada ensaio;
b) número e ano de publicação desta Parte da ABNT NBR ISO 14644, ou seja, ABNT NBR ISO 14644-1:2019,
c) uma clara identificação da localização física da sala limpa ou zona limpa ensaiada (incluindo referência a áreas adjacentes, se necessário) e denominações específicas de coordenadas de todos os pontos de medição (uma representação esquemática pode ser útil);
d) critérios de designação especificados para a sala limpa ou zona limpa, incluindo o número de classe ISO, o(s) estado(s) de ocupação pertinente(s) e o(s) tamanho(s) de partícula considerado(s);
e) detalhes do método de ensaio utilizado, com todas as condições especiais relativas ao ensaio, ou desvios do método de ensaio, e a identificação do instrumento de ensaio e seu certificado de calibração atual;
f) resultados do ensaio, incluindo dados de concentração de partículas para todos os pontos de medição.
Se as concentrações de macropartículas forem quantificadas, conforme descrito no Anexo C, convém que as informações pertinentes sejam incluídas no relatório de ensaio.
F: NBR ISO 14644-1
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Teste Sala Limpa: Consulte-nos.
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