Curso Gerenciamento de Risco Produtos de Saúde

Termos e definições importantes;
Normas técnicas regulamentadoras;
Análise de risco e gerenciamento de risco;
O uso de produtos médicos;
Descrição e identificação de um produto específico;
Análise de uso e ‘percurso’ de uso do produto;
Como avaliar a situação de risco;
Definições e medidas para controle de risco;
Implementação do método de gerenciamento de risco;
Elaboração do plano de gerenciamento de riscos;
Escopo de atividades de gerenciamento;
Autoridades e responsabilidades específicas;
Análise crítica de gerenciamento e requisitos;
Critérios de aceitabilidade de risco;
Atuações de verificação;
Métodos para obtenção de informações relevantes;
Elaboração do arquivo de gerenciamento de risco;
Descrição da técnica utilizada para análise prévia de risco;
Identificação e listagem dos perigos e situações perigosas;
Cruzamento da severidade e probabilidade;
Aceitabilidade de risco residual;
Objetivos e benefícios do gerenciamento de risco;
Recomendações de inserção para medicamentos e produtos médicos;
Funções farmacêuticas;
Análises gerais e informações adicionais.

Complementos da Atividade:
Conscientização da Importância:
APR (Análise Preliminar de Riscos);
PAE (Plano de Ação de Emergência;
PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos);
Compreensão da necessidade da Equipe de Resgate;
A Importância do conhecimento da tarefa;
Prevenção de acidentes e noções de primeiros socorros;
Proteção contra incêndios;
Percepção dos riscos e fatores que afetam as percepções das pessoas;
Impacto e fatores comportamentais na segurança;
Fator medo;
Como descobrir o jeito mais rápido e fácil para desenvolver Habilidades;
Como controlar a mente enquanto trabalha;
Como administrar e gerenciar o tempo de trabalho;
Porque equilibrar a energia durante a atividade afim de obter produtividade;
Consequências da Habituação do Risco;
Causas de acidente de trabalho;
Noções sobre Árvore de Causas;
Noções sobre Árvore de Falhas;
Entendimentos sobre Ergonomia;
Análise de Posto de Trabalho;
Riscos Ergonômicos;
Padrão de Comunicação e Perigo (HCS (Hazard Communiccation Standard) – OSHA;

Exercícios Práticos:
Registro das Evidências;
Avaliação Teórica e Prática;
Certificado de Participação.

Curso Gerenciamento de Risco Produtos de Saúde

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Referências Normativas quando for o caso aos dispositivos aplicáveis e suas atualizações:
NR – 07 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional;
ABNT NBR ISO – 14971 – Produtos para Saúde – Aplicação de Gerenciamento de Risco a Produtos para Saúde;
ANSI B11.19-2019 As Medidas Para a Redução de Riscos;
Protocolo – Guidelines American Heart Association;
ISO 10015 – Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho (SEPRT); quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

Curso Gerenciamento de Risco Produtos de Saúde

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Participantes sem experiência:
Carga horária mínima = 40 horas/aula

Participantes com experiência:
Carga horária mínima = 16 horas/aula

Atualização (Reciclagem):
Carga horária mínima = 08 horas/aula

Atualização (Reciclagem): O empregador deve realizar treinamento periódico Anualmente e sempre que ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de novo treinamento;
c) retorno de afastamento ao trabalho por período superior a noventa dias;
d) mudança de empresa;
e) Troca de máquina ou equipamento.
NR 18.14.2.1 Os operadores devem ter ensino fundamental completo e devem receber qualificação e treinamento específico no equipamento, com carga horária mínima de dezesseis horas e atualização anual com carga horária mínima de quatro horas.

Curso Gerenciamento de Risco Produtos de Saúde

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Atenção: O Curso ensina a Aplicar os conceitos normativos da norma, o que habilita a assinar Projetos, Laudos, Perícias etc.  são as atribuições que o (a) Profissional Legalmente  Habilitado possui junto aos seu Conselho de Classe a exemplo o CREA.
Este curso tem por objetivo o estudo de situações onde será necessário a aplicação de: Conceitos e Cálculos conforme Normas pertinentes e não substitui a análise e responsabilidade por parte de cada profissional credenciado junto ao CREA ou outros Conselhos de Classes nas mais variadas situações,  onde se torna impreterivelmente necessário respeitar as condições de conservação dos equipamentos, aferição periódica dos instrumentos, tal como o respeito de capacidade primária pré-determinada pelos fabricantes de EPI’s, entre outros embasados nas Normas correspondentes.

Certificado: Será expedido o Certificado para cada participante que atingir o aproveitamento mínimo de 70% (teórico e prático) conforme preconiza as Normas Regulamentadoras.

Critérios dos Certificados da Capacitação ou Atualização:
Nossos certificados são numerados e emitidos de acordo com as Normas Regulamentadoras e dispositivos aplicáveis:
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica);
Nome completo do funcionário e documento de identidade;
Conteúdo programático;
Carga horária; Cidade, local e data de realização do treinamento;
Nome, identificação, assinatura e qualificação do(s) instrutor(es);
Nome, identificação e assinatura do responsável técnico pela capacitação;
Nome e qualificação do nosso Profissional Habilitado;
Especificação do tipo de trabalho;
Espaço para assinatura do treinando;
Informação no Certificado que os participantes receberam e-book contendo material didático (Apostila, Vídeos, Normas etc.) apresentado no treinamento.
Evidências do Treinamento: Vídeo editado, fotos, documentações digitalizadas, melhoria contínua, parecer do instrutor: Consultar valores.

Atenção:
EAD (Ensino a Distância), Semipresencial O Certificado EAD também conhecido como Online, conforme LEI Nº 9.394, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1996. pode ser utilizado para: Atividades Complementares; Avaliações de empresas; Concursos Públicos; Extensão universitária; Horas extracurriculares; Melhora nas chances de obter  emprego; Processos de recrutamento; Promoções internas; Provas de Títulos; Seleções de doutorado; Seleções de Mestrado; Entras outras oportunidades. Curso 100%  EAD  (Ensino à Distância ) ou Semipresencial precisa de Projeto Pedagógico só tem validade para o Empregador, se seguir na íntegra a  Portaria SEPRT n.º 915, de 30 de julho de 2019  –   NR 01 –  Disposições Gerais da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho. Clique aqui

Entenda a relação entre Preço e Valor:
Executar uma tarefa tão estratégica como precificar um Serviço exige conhecimento sobre o mundo dos negócios.
Dois conceitos fundamentais para entender como precificar são as definições de Preço e Valor.
Valor é um conceito qualitativo, e está ligado ao potencial transformador daquele conteúdo.
Um curso tem mais valor quando ele agrega mais conhecimentos ao público-alvo. 
Preço é uma consequência do valor.
Por ser um conceito essencialmente quantitativo, ele é responsável por “traduzir” o valor em um número.
Portanto, quanto maior é o valor agregado ao conteúdo, maior será o preço justo.

Causas do Acidente Trabalho:
Falta de alerta do empregador;
Falta de cuidados do empregado;
Mesmo efetuando todos os Treinamentos e Laudos obrigatórios de Segurança e Saúde do Trabalho em caso de acidente de trabalho o empregador estará sujeito a Processos tipo:
Inquérito Policial – Polícia Civil;
Perícia através Instituto Criminalista;
Procedimento de Apuração junto Delegacia Regional do Trabalho;
Inquérito Civil Público perante o Ministério Público do trabalho para verificação se os demais trabalhadores não estão correndo perigo;
O INSS questionará a causa do acidente que poderia ser evitado e se negar a efetuar o pagamento do benefício ao empregado;
Familiares poderão ingressar com Processo na Justiça do Trabalho pleiteando danos Morais, Materiais, Luxação, etc.;
Tsunami Processuais obrigando o Empregador a gerar Estratégia de Defesas mesmo estando certo;
Apesar da Lei da Delegação Trabalhista não prever que se aplica a “culpa en vigilando”, mas, apenas a responsabilidade de entregar o equipamento, porém vale frisar que o Empregador também fica responsável em vigiar;
Quando ocorre um acidente além de destruir todo o “bom humor” das relações entre os empregados ou também o gravíssimo problema de se defender de uma série de procedimento ao mesmo tempo, então vale a pena investir nesta prevenção;
O Empregado não pode exercer atividades expostas a riscos que possam comprometer sua segurança e saúde, sendo assim o Empregador poderá responder nas esferas criminal e civil.

LEI Nº 5.194, DE 24 DEZ 1966 – CONFEA:
“Seção III
Exercício Ilegal da Profissão
Art. 6º – Exerce ilegalmente a profissão de engenheiro, arquiteto ou engenheiro-agrônomo:
a) a pessoa física ou jurídica que realizar atos ou prestar serviços, públicos ou privados, reservados aos profissionais de que trata esta Lei e que não possua registro nos Conselhos Regionais:
b) o profissional que se incumbir de atividades estranhas às atribuições discriminadas em seu registro;
c) o profissional que emprestar seu nome a pessoas, firmas, organizações ou empresas executoras de obras e serviços sem sua real participação nos trabalhos delas;
d) o profissional que, suspenso de seu exercício, continue em atividade;
e) a firma, organização ou sociedade que, na qualidade de pessoa jurídica, exercer atribuições reservadas aos profissionais da Engenharia, da Arquitetura e da Agronomia, com infringência do disposto no parágrafo único do Art. 8º desta Lei.”

Curso Gerenciamento de Risco Produtos de Saúde

Saiba Mais: Curso Gerenciamento de Risco Produtos de Saúde:

O gerenciamento de riscos se resume na execução de uma análise e no acompanhamento de possíveis ameaças aos índices de qualidade de um produto e/ou serviço, impactando assim no resultado final do negócio e, especialmente no que se refere às empresas de saúde, no bem estar dos seus pacientes.
A implementação deste processo é algo fundamental, com o intuito de garantir a eficácia da solução oferecida a partir do cumprimento de determinadas normas regulamentares, as quais avaliam se a organização está em conformidade ou não com requisitos obrigatórios.
O gerenciamento de risco pode ser entendido como o conjunto de ações de controle e precaução para impedir – ou diminuir – as chances de uma ocasião perigosa ou falha. Em empresas de produtos médicos, um erro pode ser fatal.
Informações do Anuário da Segurança Assistencial Hospitalar no Brasil, feito pelo Instituto de Estudos de Saúde Suplementar (IESS) em 2016, mostraram uma estimativa de que muitas pessoas vêm a óbito diariamente em clínicas e hospitais por consequência de mínimos deslizes, os quais poderiam ser impedidos. Frente a esses dados, os equívocos em saúde atingiram o posto de segundo principal motivo de falecimento no país.
Segundo a edição mais recente do Relatório Justiça em Números, no mesmo ano, foram realizados 1.346.931 processos jurídicos de saúde em solo brasileiro. Em geral, as causas que induzem os pacientes a mover uma ação contra determinada empresa envolvem:
Atraso e atendimento de má qualidade;
Recusa do procedimento médico pela prestadora de serviços;
Alta antes do prazo correto;
Falha de estudo da doença, intervenção cirúrgica, parecer técnico, medicamentação e outros;– Descontentamento com o resultado final;
Contaminação hospitalar.
O gerenciamento de risco nas empresas de produtos médicos é importante para que os cenários mencionados acima sejam prevenidos. Este, quando voltado à área da Saúde, tem o objetivo de executar ações preventivas e corretivas para assegurar a efetividade operacional, fornecendo serviço com qualidade ao paciente. Isso, por consequência, impacta no lucro e no desenvolvimento sustentável da corporação.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 36, lei altamente reconhecida por empresas de saúde, visa definir ações para a consumação do bem estar do paciente e a otimização da qualidade nos serviços prestados.
Quando se trata do gerenciamento de risco, esse registro apresenta a definição descrita abaixo:
“Art. 3º: VI – gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional”.
Além desta, a RDC 16/2013 atribui um significado explicativo para o termo, conforme descrito abaixo:
“Cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contínuo de gerenciamento de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da concepção à sua descontinuação, para identificar os perigos associados a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro, estimar e avaliar os riscos envolvidos, controla-los e avaliar a efetividade dos controles estabelecidos. Este programa deve incluir os seguintes elementos: análise, avaliação, controle e monitoramento do risco.
A gerência executiva da empresa deverá designar os profissionais responsáveis, estabelecer a política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco, bem como determinar uma revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco a fim de garantir a adequação e efetividade das mesmas”.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sob a intenção de melhorar normas vigentes, divulgou a RDC 16/2013, que estrutura a exigência do gerenciamento de riscos para todas as empresas de produtos médicos e estudos in vitro.
É importante mencionar também a ABNT NBR ISO 14971/2009, respeitada mundialmente e que se transformou em uma verdadeira autoridade quando se trata destas soluções. Tal lei se volta para a aplicação do processo aos famosos correlatos. Além disso, lembramos que a RDC 16/2013 não define a ferramenta que o negócio precisa utilizar para o seu gerenciamento de riscos. A aplicação da ISO 14971:2009 é somente uma fonte de referência. Demais opções que se referem ao assunto podem ser executadas.
Fonte: Blog CCA Express

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