Classificação Limpeza Sala Limpa

Classificação Limpeza Sala Limpa

Escopo Normativo:
Inspeções e verificações quando pertinentes a ser avaliadas na Inspeção pela nossa Equipe multidisciplinar:
Introdução; Escopo; Referências normativas;
Termos e definições;
Geral; Categorias de contaminantes;
Ensaio e monitorização utilizando níveis de classificação;
Formato do descritor ISO-ACC;
Demonstração da conformidade com um nível ISO-ACC;
Princípio; Ensaios; Relatório de ensaio;
Parâmetros a considerar;
Conceitos para estabelecer parâmetros;
Ar exterior; Materiais de construção;
Contaminação cruzada; Operação e manutenção;
Pessoal; Outras fontes;
Ar processos de tratamento para a redução da contaminação química do ar;
Contaminantes típicos; Métodos típicos de medição;
Conceitos de método;
Seleção de dispositivos de amostragem típicos e métodos de análise;
Métodos típicos de amostragem; Métodos típicos de análise;
Consideração dos requisitos específicos para os dispositivos separadores;
Considerações específicas.
F: ISO 14644-8
Sistema de avaliação do nível de limpeza da superfície;
Formato do nível de classificação ISO-SCP; Designação;
Informações gerais sobre os níveis de limpeza da superfície da concentração de partículas;
Demonstração de conformidade;
Princípio; Ensaio; Relatório de ensaio;
Características da superfície;
Descrição da superfície;
Características da superfície;
Rugosidade; Descrição; Ensaio; Porosidade;
Definição e descrição; Dureza;
Eletricidade estática; Definição e descrição;
Tensão superficial; Aplicação;
Descritor para gamas de granulometrias específicas;
Descritor de superfície para gamas de granulometrias específicas;
Parâmetros que influenciam as avaliações do nível de classificação SCPC;
Antecedentes; Parâmetros;
Propriedades físicas ou químicas;
Forma do superfície e partículas;
Capacidade de medir ou analisar e estatísticas adequadas para a análise de partículas;
Origem das partículas;
Métodos de medição para determinar a limpeza da superfície por concentração de partículas;
Limpeza da superfície por concentração de partículas;
Critérios para a medição da limpeza da superfície por concentração de partículas;
Geral; Requisitos do método de medição;
Métodos de medição; Métodos diretos;
Métodos indiretos; Técnicas de descolamento;
Medição do meio utilizado para a descolagem de partículas sedimentadas superficiais;
Método de recolha;
Métodos indiretos mais frequentemente utilizados;
Determinação do número de amostras;
Acondicionamento das amostras de ensaio;
Acondicionamento das amostras para exame das partículas;
Retirada da embalagem; Técnicas de medição;
Inspecção visual; Microscopia óptica;
Medição adicional sistemas;
Sistemas de medição de luz oblíqua, luminosa e lateral;
Microscopia electrónica de varredura (MEV);
Métodos de medição por dispersão de energia;
Contagem óptica de partículas;
Contagem de partículas de extinção luminosa;
Dispositivo de varredura de superfície de luz dispersa;
Gravimetria; Análise por microscopia de força atômica (AFM);
Análise dos resultados da medição;
Documentação da limpeza superficial por concentração de partículas.
F: ISO 14644-9

Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);

Disposições Finais (quando pertinentes):
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) do CREA SP,
TRT (Termo de Responsabilidade Técnica) do CFT, e
CRT (Certificado de Responsabilidade Técnica) do CNDP BRASIL.

NOTA:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar Atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, conforme inspeção e sempre que for necessário, bem como efetuar a exclusão ou inserção de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não no Escopo Normativo ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.

Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 07 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO;
NR 09 – Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes Físicos, Químicos e Biológicos;
ISO 14644-8 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 8: Classificação da limpeza do ar por concentração química (ACC);
ISO 14644-9 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 9: Classificação da limpeza de superfície por concentração de partículas;
ABNT NBR ISO 14644-1 – Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 1: Classificação da limpeza do ar;
ABNT NBR ISO 1135-4 – Equipamentos de transfusão para uso médico – Parte 4: Equipos de transfusão para uso único;
ABNT NBR 15767 – Equipamentos de fluxo unidirecional (EFU) – Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR ISO 8536-4 – Equipamentos de infusão para uso médico – Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade;
ABNT NBR 17095 – Cabines de segurança biológica classe II (CSB) – Projeto, características e ensaios de desempenho;
ABNT NBR ISO 13408-1 – Processamento asséptico de produtos para a saúde – Parte 1: Requisitos gerais;
ABNT NBR ISO 15388 – Sistemas espaciais – Controle da limpeza e da contaminação;
ABNT NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos;
ABNT NBR 5426 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos;
ABNT NBR 10719 – Informação e documentação – Relatório técnico e/ou científico – Apresentação;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
NBR ISO 13850 – Segurança de Máquinas – Função de parada de emergência – Princípios para projeto;
ABNT ISO/TR 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ABNT NBR 14277 – Instalações e equipamentos para treinamento de combate a incêndio – Requisitos;
NBRISO/IEC27557 – Segurança da Informação, segurança cibernética e proteção da privacidade;
ABNT NBR ISO 31000 – Gestão de riscos de privacidade organizacional;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Outras Normas Técnicas Aplicáveis.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

Classificação Limpeza Sala Limpa

Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.

Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da  Inspeção técnica.

NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)

O que são Células de Carga?
As células de carga são medidores de deformação ou flexão de um corpo, transformando grandeza física, ou seja, uma força, em um sinal elétrico. Utilizadas na análise experimental de esforços e na medição elétrica da resistência à tensão, essas células são empregadas na maioria das aplicações industriais.

Cabe a Contratante fornecer :
Procedimentos da Inspeção quando for o caso e se envolver Estruturas:
Importante: Serão realizados Teste de Solda e Sistema de Líquido Penetrante no equipamento e nas peças que contenham pontos de solda;
01- Os pontos que contém solda no decorrer da peça (Inclusive quando tiver braço articulado e apoio de cesto acoplado) deverão estar devidamente decapados, sem nenhum tipo de resíduos tais como tintas, vernizes, colas ou qualquer tipo de sujidades ou resíduos de óleo, graxa etc;
02- Passar STRIPTIZI GEL em todas as bases do Equipamento e peças de apoio, limpar bem e passar pano (não deixar nenhuma sujidade);
03- Se tiver Lanças automáticas ou lança manual, lixar solda da frente;
04- Se Contratado Execução de TESTE DE CARGA cabe a Contratante disponibilizar CÉLULAS DE CARGA ou compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta e fornecer Declaração de Responsabilidade  referente a Capacidade do Equipamento.
Se Contratado ENSAIOS ELÉTRICOS em Cesto acoplado de preferência com Placa de Identificação, o mesmo  deverá estar no nível do solo juntamente com Laudo de Fabricação de aparelhos que tiver para sabermos quantos Volts suporta.

Documentos necessários para Equipamentos de Içamento
a) Arts do Pórtico com os últimos 3 laudos, incluindo a ART com Memorial de Cálculo do Projeto Inicial do Pórtico;
b) Memoriais de Cálculo de Dimensionamento da Talha atual X pórtico com ART;
c) Memoriais de cálculo de carga do moitão da talha e dos cabos de aço com ART;
d) ART da Montagem da Talha com Memorial de Cálculo Estrutural;
e) Todas as soldas constantes no pórtico deverão estar sem tintas ou resíduos e também não deverão estar lixadas, bem como o moitão e o gancho da talha;
f) O setor deve ficar interditado até segunda ordem para os testes;
g) Deverá ter uma carga disponível com uma balança calibrada e com Laudo da capacidade e uma carga com 175%.
h) O Eng de segurança do trabalho em conjunto com o SESMT deverão emitir uma declaração de responsabilidade quanto ao teste de carga em caso de rompimento ou acidente com um de nossos colaboradores;
i) Todos os Sistemas Elétricos deverão estar desativados com sistema Power Lockout;
Serão utilizados os sistemas de líquido penetrante e líquido revelador nas soldas o que poderá intoxicar quaisquer alimentos presentes.
j) O Teste de Carga será realizado conforme norma da ABNT desde que autorizado e declarado pelos responsáveis a inteira responsabilidade por quaisquer questões que ocorram com nossos colaboradores durante o teste. Sendo este executado em 1 hora com carga a 100% da carga talha e mais uma hora com 125% da carga talha.
l) Observe-se que, se não houverem as documentações solicitadas, que a empresa declare que não há via e-mail.

Plano de Inspeção e Manutenção do Equipamento é obrigatório conforme previsto na NR 12.

A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.

Saiba Mais: Classificação Limpeza Sala Limpa

5 Demonstração de conformidade com um nível ISO-ACC
5.1 Princípio
A conformidade com um requisito de nível ISO-ACC especificado pelo cliente é verificada pela execução de procedimentos de teste especificados acordados entre o cliente e o fornecedor e pelo fornecimento de documentação específica dos resultados e condições de teste.
5.2 Teste
Exemplos de métodos de teste são fornecidos no Anexo C. A lista de métodos típicos descritos não é exaustiva. Métodos alternativos de precisão comparável podem ser especificados mediante acordo.
NOTA 1 Análises por métodos diferentes, mesmo quando aplicados corretamente, podem produzir resultados diferentes de igual validade.
Os testes realizados para demonstrar a conformidade devem ser realizados utilizando métodos de teste adequados e instrumentos calibrados.
Os locais de amostragem serão determinados por acordo entre o cliente e o fornecedor.
Recomenda-se que a amostragem replicada seja realizada nos locais acordados.
NOTA 2 Na medição analítica, a contribuição da contaminação por partículas nem sempre pode ser excluída.
NOTA 3 Para análise de traços usando amostragem aleatória, a incorporação de uma amostra em branco de embarque, preparada e analisada no mesmo lote da amostra real, é necessária para avaliar a contaminação do processo geral, excluindo a amostragem de ar.
O período decorrido será acordado entre o cliente e o fornecedor. Ver A.4.3.
5.3 Relatório de teste
Os resultados dos testes de cada sala limpa ou ambiente controlado associado devem ser registrados e apresentados como um relatório abrangente, juntamente com uma declaração de conformidade ou não conformidade com o nível ou níveis ISO-ACC especificados.
O relatório de teste deve incluir o seguinte:
a) nome do operador do teste, nome e endereço da organização de teste e data, hora e duração da amostragem;
b) número e ano de publicação deste documento, ou seja, ISO 14644-8:2022;
c) identificação clara da localização física da sala limpa ou ambiente controlado testado (incluindo referência a áreas adjacentes, se necessário) e designações específicas para coordenadas de todos os locais de amostragem;
d) critérios de designação especificados para a sala limpa ou ambiente controlado, incluindo o estado de ocupação, o nível ou níveis ISO-ACC, o(s) método(s) de teste especificado(s) e, quando aplicável, as substâncias, grupo ou categorias de substâncias, o período de tempo decorrido e o tipo de particulado designado;
e) detalhes do procedimento de teste utilizado, com quaisquer dados disponíveis que descrevam as circunstâncias do teste ou desvios do método de teste, e identificação do(s) instrumento(s) de teste e seu(s) certificado(s) de calibração atual(is);
f) resultados de testes, incluindo dados de concentrações químicas no ar, para todos os locais de amostragem.
F: ISO 14644-8
5.2 Designação
O número do nível de classificação SCP deve ser formatado da seguinte forma: Nível de classificação SCP N (D µm).
A designação do grau SCP para salas limpas e ambientes controlados associados também deverá incluir o seguinte:
a) o tipo de superfície medida;
b) a área superficial medida;
c) o método de medição aplicado.
Detalhes dos métodos de medição aplicados, incluindo técnicas de amostragem e dispositivos de medição, devem ser obtidos nos relatórios de teste.
O tamanho de partícula considerado deverá ser determinado por acordo entre o cliente e o fornecedor.
O nível de classificação SCP deve ser indicado em relação ao diâmetro medido do tamanho da partícula.
EXEMPLO 1 SCP grau 2 (0,1 µm); substrato de wafer ou vidro, área superficial: 310 cm²; contador de partículas de superfície.
EXEMPLO 2 SCP grau 5 (0,5 µm); parede interna de uma garrafa, superfície: 200 cm²; dispersão líquida – contador de partículas líquidas.
5.3 Informações gerais sobre níveis de limpeza superficial e concentração de partículas
A concentração de partículas no ar e a concentração de partículas na superfície estão geralmente relacionadas. A relação depende de muitos fatores, como turbulência do fluxo de ar, taxa de deposição, tempo de deposição, velocidade de deposição, concentração no ar e características da superfície, como carga eletrostática (ver A.2.4).
Para determinar o SCP, devem ser tidos em conta vários parâmetros (ver Anexo C) e características da superfície (ver Anexo A) que influenciam os testes. 1644-9-2022
6 Demonstração de conformidade
6.1 Princípio
A conformidade com os requisitos de nível de limpeza SCP, conforme especificado pelo cliente, é verificada através da realização de testes e do fornecimento de documentação dos resultados e condições dos testes.
Os detalhes para demonstrar a conformidade (ver 6.3) devem ser acordados entre o cliente e o fornecedor antes dos testes.
6.2 Teste
Os testes realizados para demonstrar a conformidade deverão ser realizados em um ambiente controlado, utilizando métodos de teste adequados e instrumentos calibrados, sempre que possível.
Métodos de teste diretos e indiretos podem ser usados para demonstrar a conformidade e são apresentados no Anexo D. A lista de métodos típicos descritos não é exaustiva. Métodos alternativos de precisão comparável podem ser especificados mediante acordo.
NOTA A medição por métodos diferentes, mesmo quando aplicados corretamente, pode produzir resultados diferentes de igual validade.
Medições repetidas são recomendadas.
O método de teste e o ambiente devem ser acordados entre o cliente e o fornecedor.
F: ISO 14644-9

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