Curso Como Fazer Manutenção de Lavadora Ortosintese

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A Farmacopéia Brasileira define o processo de esterilização como “Método…tem por finalidade remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópicas ou microscópicas, saprófitas ou não, presentes no produto considerado, sem garantir a inativação completa de toxinas ou enzimas celulares.”
De acordo com o FDA é possível utilizar-se o termo estéril para descrever a condição microbiológica quando um processo de controle microbiológico for executado por esterilização terminal dentro das Boas Práticas de Manufatura (GMP) e validado com um ou menos unidades não estéreis em um milhão (106).
Na literatura, Pflug, I. J. (1973) e Block, S. S. (1991) consideram que um artigo pode ser considerado estéril quando a probabilidade de sobrevivência de um microorganismo em um meio de cultura padrão (onde haviam previamente proliferado) é da ordem de 10-6.
A probabilidade de sobrevivência de um microorganismo igual a 10-6 em um processo de esterilização recebe a sigla PNSU (Probability of a Non-Sterile Unit) ou, no âmbito industrial, de SAL (Sterile Assurance Level).
O esterilizador horizontal
Auto-Vácuo
A figura 1 mostra o diagrama básico de um esteriliza-dor a vapor horizontal de dupla porta e seus principais componentes:
– O funcionamento básico do esterilizador vai depender do perfil de ciclo programado.
– O perfil mais comum nas autoclaves a vácuo é aquecer utilizado para a esterilização de materiais sólidos, tais como metais, vidrarias, vestimentas, etc.
– O ciclo de materiais sólidos não é indicado, contudo, para produtos envasados em frascos herméticos ou não, líquidos em geral, meios de cultura e em ciclos de descarte de materiais altamente contaminados. Para estes produtos existem perfis de ciclo específicos que demandam alterações sutis no diagrama da figura 1.
O perfil de temperatura e pressão no tempo para a esterilização de materiais sólidos é basicamente o demonstrado na figura 2.
Passemos agora para uma descrição do funcionamento para o perfil da figura 2:
Ao ligarmos o esterilizador no perfil de ciclo para sólidos e estando o suprimento de vapor presente na entrada N, a válvula E abrirá, deixando entrar vapor na camisa.
A pressão de vapor da câmara externa será indicada pelo manômetro K. A principal função da camisa (ou câmara externa) é promover o aquecimento das paredes internas da câmara, evitando a formação de condensado durante a injeção de vapor na câmara interna. A câmara externa aquecida também auxilia na fase de secagem, irradiando calor no material a ser processado.
Uma vez fechadas as portas (J), pode-se iniciar o processo de esterilização.
O primeiro passo é o chamado pré-vácuo, que consiste na remoção do ar no interior da câmara através de pulsos alternados de vácuo e injeção de vapor.
No primeiro instante desta fase a bomba de vácuo G (que na verdade deveríamos aqui chamar de conjunto de vácuo já que na prática é formado por um conjunto de componentes, cujo principal elemento é a bomba de vácuo) é ligada até que a câmara interna H atinja um determinado nível de vácuo demonstrado pelo manovacuômetro L. Após atingir o nível pré-determinado, o conjunto da bomba de vácuo pára e a válvula de injeção de vapor na câmara interna (válvula C) é aberta até que o vácuo atinja um valor próximo ou acima do zero relativo, concluindo assim um pulso de vácuo. Esta fase é repetida tantas vezes quanto necessário para que se garanta a plena remoção do ar no interior dos materiais a serem esterilizados.

Fonte: Farmacopédia

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