Nome Técnico: Curso Aprimoramento Assuntos Regulatórios ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – Resolução RDN Nº 585 10/21
Referência: 178768
Ministramos Cursos e Treinamentos; Realizamos Traduções e Versões em Idioma Técnico: Português, Inglês, Espanhol, Francês, Italiano, Mandarim, Alemão, Russo, Sueco, Holandês, Hindi, Japonês e outros consultar
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
O Curso Assuntos Regulatórios ANVISA, compete promover a conscientização da equipe envolvida a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário na produção, na comercialização e no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive nos ambientes, nos processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, e no controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
O que é a ANVISA?
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é um órgão de competência que tem a função primordial prover a saúde e consequentemente a segurança populacional, atuando diretamente nos seguimentos sanitários de diversos produtos como: Medicamentos, alimentos, cosméticos, ambientes farmacêuticos. Visando controlar e fiscalizar, estabelecendo normas, padrões, e limites de contaminantes, tóxicos, desinfetantes dentre outros.
Certificado de conclusão
Conteúdo Programático
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Natureza e Finalidade;
Estrutura organizacional;
Competências da Diretoria Colegiada;
Deliberações na Diretoria Colegiada;
Disposições Gerais:
Distribuição de Matérias;
Reuniões, Manifestações Orais e Sigilo nas Reuniões Públicas
Pedido de Vista;
Circuitos Deliberativos;
Conversão da Deliberação em Diligência;
Conselho consecutivo;
Composição e Competências;
Competências comuns das unidades Organizacionais e Específicas das Unidades Organizacionais;
Gabinete do Diretor-Presidente;
Coordenação de Apoio Administrativo e de Segurança Institucional;
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
Assessoria de Comunicação;
Coordenação de Imprensa e Jornalismo, Conteúdo Institucional e de Eventos Cerimonial;
Planejamento, Gestão Estratégica e Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais;
Assessoria e Coordenação de Assuntos Internacionais;
Coordenação de Articulação Internacional, Convergência Regulatória e Missões Internacionais;
Assessoria Parlamentar e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária;
Gerência-Geral de Recursos;
Coordenações de Recursos Especializadas e Processante;
Processos Regulatórios, Análise de Impacto Regulatório, de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória;
Procuradoria Federal junto à ANVISA;
Coordenação de Consultivo, de Assuntos Judiciais e Dívida Ativa;
Ouvidoria, Corregedoria e Auditoria Interna;
Unidades de gestão Subordinadas ao Diretor-Presidente;
Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira;
Coordenação de Diárias, Passagens, Contabilidade e Custos;
Gerência de Orçamento e Finanças, Contratos e Parcerias;
Arrecadação, Logística e Gestão de Pessoas;
Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho;
Informações Funcionais, Legislação e Concessões;
Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação;
Soluções em Tecnologia da Informação e Operações de Tecnologia da Informação;
Segurança Digital;
Conhecimento, Inovação e Pesquisa;
Gestão da Transparência, Acesso à Informação, Documental e Memória Corporativa;
Gerência-Geral de Alimentos;
Avaliação de Risco, Eficácia, Regularização de Alimentos;
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;
Posto de Propriedade Intelectual;
Pesquisa Clínica em Medicamentos, Produtos Biológicos e Equivalência Terapêutica;
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial;
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia;
Coordenação de Inovação Incremental;
Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos;
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos;
Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade;
Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais;
Avaliação de Produtos Biológicos;
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;
Terceira Diretoria;
Competências da Terceira Diretoria;
Gerência-Geral de Toxicologia;
Coordenação de Processos Simplificados;
Avaliação de Segurança Toxicológica, Produtos Equivalentes, Monitoramento e Avalição do Risco;
Coordenação de Pós-Registro, Avaliação do Risco e Reavaliação;
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde;
Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;
Gerência de Tecnologia em Equipamentos, Produtos para Diagnóstico in vitro e de Materiais de Uso em Saúde;
Materiais Implantáveis em Ortopedia;
Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco;
Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco;
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
Coordenação de Cosméticos;
Coordenação de Saneantes;
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde;
Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde;
Regulamentação, Controle Sanitário em Serviços de Saúde, Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde;
Competências da Quarta Diretoria:
Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias;
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública;
Coordenação da Farmacopeia, Inspeção e Fiscalização Sanitária;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;
Processo Administrativo Sanitário, Auditoria Única de Produtos para Saúde e Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos;
Sanitária de Produtos para Saúde;
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde;
Competências da Quinta Diretoria;
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária;
Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes;
Tecnovigilância e Produtos Controlados;
Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados;
Gerência de Farmacovigilância;
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros;
Coordenações Regionais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Órgãos colegiados;
Procedimentos Administrativos:
Instrumentos Decisórios e dos Atos da Diretoria Colegiada e Administrativos;
Processos para Realização de Consultas Públicas e Audiências Públicas;
Instrumentos decisórios e atos do Diretor-Presidente e demais autoridades;
Recurso administrativo;
Sistemática de acompanhamento, avaliação e revisão do plano estratégico e do plano de gestão anual;
Comunicações Oficiais;
Disposições gerais.
Complementos da Atividade:
Conscientização da Importância:
APR (Análise Preliminar de Riscos);
Compreensão da necessidade da Equipe de Resgate;
Importância do conhecimento da tarefa;
Prevenção de acidentes e noções de primeiros socorros;
Proteção contra incêndios;
Percepção dos riscos e fatores que afetam as percepções das pessoas;
Impacto e fatores comportamentais na segurança;
Como descobrir o jeito mais rápido e fácil para desenvolver Habilidades;
Controlar a mente enquanto trabalha e administrar e gerenciar o tempo de trabalho;
Porque equilibrar a energia durante a atividade afim de obter produtividade;
Consequências da Habituação do Risco;
Causas de acidente de trabalho;
PAE (Plano de Ação de Emergência;
Noções sobre Árvore de Causas e Árvore de Falhas;
Entendimentos sobre Ergonomia;
Análise de Posto de Trabalho;
GRO (Gerenciamento de Riscos Ocupacionais);
Riscos Ergonômicos;
PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos);
Padrão de Comunicação e Perigo (HCS (Hazard Communiccation Standard) – OSHA;
Exercícios Práticos:
Avaliação Teórica e Prática;
Registro das Evidências;
Certificado de Participação.
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Conteúdo Programático Normativo
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Natureza e Finalidade;
Estrutura organizacional;
Competências da Diretoria Colegiada;
Deliberações na Diretoria Colegiada;
Disposições Gerais:
Distribuição de Matérias;
Reuniões, Manifestações Orais e Sigilo nas Reuniões Públicas
Pedido de Vista;
Circuitos Deliberativos;
Conversão da Deliberação em Diligência;
Conselho consecutivo;
Composição e Competências;
Competências comuns das unidades Organizacionais e Específicas das Unidades Organizacionais;
Gabinete do Diretor-Presidente;
Coordenação de Apoio Administrativo e de Segurança Institucional;
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
Assessoria de Comunicação;
Coordenação de Imprensa e Jornalismo, Conteúdo Institucional e de Eventos Cerimonial;
Planejamento, Gestão Estratégica e Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais;
Assessoria e Coordenação de Assuntos Internacionais;
Coordenação de Articulação Internacional, Convergência Regulatória e Missões Internacionais;
Assessoria Parlamentar e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária;
Gerência-Geral de Recursos;
Coordenações de Recursos Especializadas e Processante;
Processos Regulatórios, Análise de Impacto Regulatório, de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória;
Procuradoria Federal junto à ANVISA;
Coordenação de Consultivo, de Assuntos Judiciais e Dívida Ativa;
Ouvidoria, Corregedoria e Auditoria Interna;
Unidades de gestão Subordinadas ao Diretor-Presidente;
Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira;
Coordenação de Diárias, Passagens, Contabilidade e Custos;
Gerência de Orçamento e Finanças, Contratos e Parcerias;
Arrecadação, Logística e Gestão de Pessoas;
Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho;
Informações Funcionais, Legislação e Concessões;
Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação;
Soluções em Tecnologia da Informação e Operações de Tecnologia da Informação;
Segurança Digital;
Conhecimento, Inovação e Pesquisa;
Gestão da Transparência, Acesso à Informação, Documental e Memória Corporativa;
Gerência-Geral de Alimentos;
Avaliação de Risco, Eficácia, Regularização de Alimentos;
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;
Posto de Propriedade Intelectual;
Pesquisa Clínica em Medicamentos, Produtos Biológicos e Equivalência Terapêutica;
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial;
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia;
Coordenação de Inovação Incremental;
Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos;
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos;
Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade;
Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais;
Avaliação de Produtos Biológicos;
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;
Terceira Diretoria;
Competências da Terceira Diretoria;
Gerência-Geral de Toxicologia;
Coordenação de Processos Simplificados;
Avaliação de Segurança Toxicológica, Produtos Equivalentes, Monitoramento e Avalição do Risco;
Coordenação de Pós-Registro, Avaliação do Risco e Reavaliação;
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde;
Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;
Gerência de Tecnologia em Equipamentos, Produtos para Diagnóstico in vitro e de Materiais de Uso em Saúde;
Materiais Implantáveis em Ortopedia;
Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco;
Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco;
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
Coordenação de Cosméticos;
Coordenação de Saneantes;
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde;
Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde;
Regulamentação, Controle Sanitário em Serviços de Saúde, Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde;
Competências da Quarta Diretoria:
Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias;
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública;
Coordenação da Farmacopeia, Inspeção e Fiscalização Sanitária;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;
Processo Administrativo Sanitário, Auditoria Única de Produtos para Saúde e Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos;
Sanitária de Produtos para Saúde;
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde;
Competências da Quinta Diretoria;
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária;
Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes;
Tecnovigilância e Produtos Controlados;
Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados;
Gerência de Farmacovigilância;
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros;
Coordenações Regionais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Órgãos colegiados;
Procedimentos Administrativos:
Instrumentos Decisórios e dos Atos da Diretoria Colegiada e Administrativos;
Processos para Realização de Consultas Públicas e Audiências Públicas;
Instrumentos decisórios e atos do Diretor-Presidente e demais autoridades;
Recurso administrativo;
Sistemática de acompanhamento, avaliação e revisão do plano estratégico e do plano de gestão anual;
Comunicações Oficiais;
Disposições gerais.
Complementos da Atividade:
Conscientização da Importância:
APR (Análise Preliminar de Riscos);
Compreensão da necessidade da Equipe de Resgate;
Importância do conhecimento da tarefa;
Prevenção de acidentes e noções de primeiros socorros;
Proteção contra incêndios;
Percepção dos riscos e fatores que afetam as percepções das pessoas;
Impacto e fatores comportamentais na segurança;
Como descobrir o jeito mais rápido e fácil para desenvolver Habilidades;
Controlar a mente enquanto trabalha e administrar e gerenciar o tempo de trabalho;
Porque equilibrar a energia durante a atividade afim de obter produtividade;
Consequências da Habituação do Risco;
Causas de acidente de trabalho;
PAE (Plano de Ação de Emergência;
Noções sobre Árvore de Causas e Árvore de Falhas;
Entendimentos sobre Ergonomia;
Análise de Posto de Trabalho;
GRO (Gerenciamento de Riscos Ocupacionais);
Riscos Ergonômicos;
PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos);
Padrão de Comunicação e Perigo (HCS (Hazard Communiccation Standard) – OSHA;
Exercícios Práticos:
Avaliação Teórica e Prática;
Registro das Evidências;
Certificado de Participação.
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Carga Horária
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Participantes sem experiência:
Carga horária mínima = 40 horas/aula
Participantes com experiência:
Carga horária mínima = 16 horas/aula
Atualização (Reciclagem):
Carga horária mínima = 08 horas/aula
Atualização (Reciclagem): O empregador deve realizar Treinamento Periódico Anualmente e sempre que ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de novo treinamento;
c) retorno de afastamento ao trabalho por período superior a noventa dias;
d) mudança de empresa;
e) Troca de máquina ou equipamento.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Complementos
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
O nosso projeto pedagógico segue as diretrizes impostas pela Norma Regulamentadora nº1.
Após a efetivação do pagamento, Pedido de Compra, Contrato assinado entre as partes, ou outra forma de confirmação de fechamento, o material didático será liberado em até 72 horas úteis (até 9 dias), devido à adaptação do conteúdo programático e adequação às Normas Técnicas aplicáveis ao cenário expresso pela Contratante; bem como outras adequações ao material didático, realizadas pela nossa Equipe Multidisciplinar para idioma técnico conforme a nacionalidade do aluno e Manuais de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção específicos das atividades que serão exercidas.
Atenção: O Curso ensina a Aplicar os conceitos normativos da norma, o que habilita a assinar Projetos, Laudos, Perícias etc. são as atribuições que o (a) Profissional Legalmente Habilitado possui junto aos seu Conselho de Classe a exemplo o CREA.
Este curso tem por objetivo o estudo de situações onde será necessário a aplicação de: Conceitos e Cálculos conforme Normas pertinentes e não substitui a análise e responsabilidade por parte de cada profissional credenciado junto ao CREA ou outros Conselhos de Classes nas mais variadas situações, onde se torna impreterivelmente necessário respeitar as condições de conservação dos equipamentos, aferição periódica dos instrumentos, tal como o respeito de capacidade primária pré-determinada pelos fabricantes de EPI’s, entre outros embasados nas Normas correspondentes.
Certificado: Será expedido o Certificado para cada participante que atingir o aproveitamento mínimo de 70% (teórico e prático) conforme preconiza as Normas Regulamentadoras.
Critérios dos Certificados da Capacitação ou Atualização:
Nossos certificados são numerados e emitidos de acordo com as Normas Regulamentadoras e dispositivos aplicáveis:
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica);
Nome completo do funcionário e documento de identidade;
Conteúdo programático;
Carga horária; Cidade, local e data de realização do treinamento;
Nome, identificação, assinatura e qualificação do(s) instrutor(es);
Nome, identificação e assinatura do responsável técnico pela capacitação;
Nome e qualificação do nosso Profissional Habilitado;
Especificação do tipo de trabalho;
Espaço para assinatura do treinando;
Informação no Certificado que os participantes receberam e-book contendo material didático (Apostila, Vídeos, Normas etc.) apresentado no treinamento.
Evidências do Treinamento: Vídeo editado, fotos, documentações digitalizadas, melhoria contínua, parecer do instrutor: Consultar valores.
Atenção:
EAD (Ensino a Distância), Semipresencial O Certificado EAD também conhecido como Online, conforme LEI Nº 9.394, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1996. pode ser utilizado para: Atividades Complementares; Avaliações de empresas; Concursos Públicos; Extensão universitária; Horas extracurriculares; Melhora nas chances de obter emprego; Processos de recrutamento; Promoções internas; Provas de Títulos; Seleções de doutorado; Seleções de Mestrado; Entras outras oportunidades. Curso 100% EAD (Ensino à Distância ) ou Semipresencial precisa de Projeto Pedagógico só tem validade para o Empregador, se seguir na íntegra a Portaria SEPRT n.º 915, de 30 de julho de 2019 – NR 01 – Disposições Gerais da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho. Clique aqui
A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.
Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)
A abordagem do sistema de gestão de SSO aplicada neste documento é baseada no conceito Plan-Do-Check-Act (Planejar-Fazer- Checar-Agir) (PDCA).
O conceito PDCA é um processo iterativo, utilizado pelas organizações para alcançar uma melhoria contínua. Pode ser aplicado a um sistema de gestão e a cada um de seus elementos individuais, como a seguir:
a) Plan (Planejar): determinar e avaliar os riscos de SSO, as oportunidades de SSO, outros riscos e outras oportunidades, estabelecer os objetivos e os processos de SSO necessários para assegurar resultados de acordo com a política de SSO da organização;
b) Do (Fazer): implementar os processos conforme planejado;
c) Check (Checar): monitorar e mensurar atividades e processos em relação à política de SSO e objetivos de SSO e relatar os resultados;
d) Act (Agir): tomar medidas para melhoria contínua do desempenho de SSO, para alcançar os resultados pretendidos.
Causas do Acidente Trabalho:
Falta de alerta do empregador;
Falta de cuidados do empregado;
Mesmo efetuando todos os Treinamentos e Laudos obrigatórios de Segurança e Saúde do Trabalho em caso de acidente de trabalho o empregador estará sujeito a Processos tipo:
Inquérito Policial – Polícia Civil;
Perícia através Instituto Criminalista;
Procedimento de Apuração junto Delegacia Regional do Trabalho;
Inquérito Civil Público perante o Ministério Público do trabalho para verificação se os demais trabalhadores não estão correndo perigo;
O INSS questionará a causa do acidente que poderia ser evitado e se negar a efetuar o pagamento do benefício ao empregado;
Familiares poderão ingressar com Processo na Justiça do Trabalho pleiteando danos Morais, Materiais, Luxação, etc.;
Tsunami Processuais obrigando o Empregador a gerar Estratégia de Defesas mesmo estando certo;
Apesar da Lei da Delegação Trabalhista não prever que se aplica a “culpa en vigilando”, mas, apenas a responsabilidade de entregar o equipamento, porém vale frisar que o Empregador também fica responsável em vigiar;
Quando ocorre um acidente além de destruir todo o “bom humor” das relações entre os empregados ou também o gravíssimo problema de se defender de uma série de procedimento ao mesmo tempo, então vale a pena investir nesta prevenção;
O Empregado não pode exercer atividades expostas a riscos que possam comprometer sua segurança e saúde, sendo assim o Empregador poderá responder nas esferas criminal e civil.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Saiba Mais
Saiba Mais: Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Seção V
Da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
Art. 129. Compete à Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
I – supervisionar ações que garantam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos regularizados;
II – gerenciar ações para regularização de produtos, suas alterações e revalidações;
III – aprovar e publicar atos relacionados à avaliação de monografias de saneantes; e
IV – expedir Resoluções (RE) para concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros.
Subseção I
Da Coordenação de Cosméticos
Art. 130. Compete à Coordenação de Cosméticos, no que se refere a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, ingredientes, respectivas matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas:
I – analisar petições de registro, suas alterações e revalidações;
II – possibilitar a notificação de produtos isentos de registro;
III – gerenciar o risco dos produtos isentos de registro e dos produtos sujeitos ao registro;
IV – cooperar:
a) com a avaliação dos riscos relacionados à produção, pesquisa, desenvolvimento, envase, transporte e uso; e
b) nas ações de fiscalização, no monitoramento e nas análises laboratoriais.
V – avaliar solicitação de inclusão ou exclusão de dados do sistema de peticionamento eletrônico;
VI – verificar a notificação de isento de registro; e
VII – analisar a autorização e alteração de uso para ingrediente destinado ao uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Seção IV
Da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Art. 40. Compete à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos:
I – prestar assistência ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo;
II – prestar apoio técnico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
III – executar as deliberações do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IV – coordenar grupos técnicos intragovernamentais;
V – realizar e promover estudos sobre matérias de competência da CMED;
VI – requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, o mercado de medicamentos;
VII – realizar investigações preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apuração das infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003;
VIII – submeter à aprovação do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo propostas de edição de atos normativos;
IX – publicar os atos normativos e administrativos da CMED;
X – divulgar informações sobre assuntos de competência da CMED;
XI – divulgar no sítio eletrônico da Anvisa na internet com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos; e
XII – registrar, armazenar e redistribuir documentos endereçados à CMED.
Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da CMED aplicará, quando cabíveis, as penas previstas no art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003.
Fonte: RDC Nº 585, de 10/12/2021.
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Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Consulte-nos.
Escopo do Serviço
Substituir:
Fonte:
Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Manutenções pontuais ou cíclicas.
Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);
Disposições Finais:
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).
Procedimentos e Aparelhos utilizados:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.
Validade
Substituir:
Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.
Complementos
Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em AutoCad ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.
NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)
Saiba Mais
Saiba Mais: Substituir:
*OBS: É necessário que o Plano de Inspeção Manutenção NR 12 de cada Máquina e/ou Equipamento esteja atualizado em Conformidade com as Normas Regulamentadoras.
Substituir: Consulte-nos.
Escopo Normativo do Serviço
Substituir:
Fonte:
Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Manutenções pontuais ou cíclicas.
Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);
Disposições Finais:
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).
Procedimentos e Aparelhos utilizados:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.
Referências Normativas
Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 07 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO;
NR 09 – Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes Físicos, Químicos e Biológicos;
ABNT NBR 5426 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos;
ABNT NBR 10719 – Informação e documentação – Relatório técnico e/ou científico – Apresentação;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
NBR ISO 13850 – Segurança de Máquinas – Função de parada de emergência – Princípios para projeto;
ABNT ISO/TR 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ABNT NBR 14277 – Instalações e equipamentos para treinamento de combate a incêndio – Requisitos;
NBRISO/IEC27557 – Segurança da Informação, segurança cibernética e proteção da privacidade;
ABNT NBR ISO/IEC 17011 – Avaliação da Conformidade – Requisitos para os Organismos de Acreditação que Acreditam Organismos de Avaliação da Conformidade;
ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração;
ABNT NBR ISO 31000 – Gestão de riscos de privacidade organizacional;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Outras Normas Técnicas Aplicáveis.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.
Validade
Substituir:
Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.
Complementos
A relação de EPIs necessários
Prontuários de cada máquina e seus últimos Relatórios Técnicos, Projetos caso hajam;
Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.
NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)
O que são Células de Carga?
As células de carga são medidores de deformação ou flexão de um corpo, transformando grandeza física, ou seja, uma força, em um sinal elétrico. Utilizadas na análise experimental de esforços e na medição elétrica da resistência à tensão, essas células são empregadas na maioria das aplicações industriais.
Documentos necessários para Equipamentos de Içamento
a) Arts do Pórtico com os últimos 3 laudos, incluindo a ART com Memorial de Cálculo do Projeto Inicial do Pórtico;
b) Memoriais de Cálculo de Dimensionamento da Talha atual X pórtico com ART;
c) Memoriais de cálculo de carga do moitão da talha e dos cabos de aço com ART;
d) ART da Montagem da Talha com Memorial de Cálculo Estrutural;
e) Todas as soldas constantes no pórtico deverão estar sem tintas ou resíduos e também não deverão estar lixadas, bem como o moitão e o gancho da talha;
f) O setor deve ficar interditado até segunda ordem para os testes;
g) Deverá ter uma carga disponível com uma balança calibrada e com Laudo da capacidade e uma carga com 175%.
h) O Eng de segurança do trabalho em conjunto com o SESMT deverão emitir uma declaração de responsabilidade quanto ao teste de carga em caso de rompimento ou acidente com um de nossos colaboradores;
i) Todos os Sistemas Elétricos deverão estar desativados com sistema Power Lockout;
Serão utilizados os sistemas de líquido penetrante e líquido revelador nas soldas o que poderá intoxicar quaisquer alimentos presentes.
j) O Teste de Carga será realizado conforme norma da ABNT desde que autorizado e declarado pelos responsáveis a inteira responsabilidade por quaisquer questões que ocorram com nossos colaboradores durante o teste. Sendo este executado em 1 hora com carga a 100% da carga talha e mais uma hora com 125% da carga talha.
l) Observe-se que, se não houverem as documentações solicitadas, que a empresa declare que não há via e-mail.
Plano de Inspeção e Manutenção do Equipamento é obrigatório conforme previsto na NR 12.
Saiba Mais
Saiba Mais: Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Seção V
Da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
Art. 129. Compete à Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
I – supervisionar ações que garantam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos regularizados;
II – gerenciar ações para regularização de produtos, suas alterações e revalidações;
III – aprovar e publicar atos relacionados à avaliação de monografias de saneantes; e
IV – expedir Resoluções (RE) para concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros.
Subseção I
Da Coordenação de Cosméticos
Art. 130. Compete à Coordenação de Cosméticos, no que se refere a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, ingredientes, respectivas matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas:
I – analisar petições de registro, suas alterações e revalidações;
II – possibilitar a notificação de produtos isentos de registro;
III – gerenciar o risco dos produtos isentos de registro e dos produtos sujeitos ao registro;
IV – cooperar:
a) com a avaliação dos riscos relacionados à produção, pesquisa, desenvolvimento, envase, transporte e uso; e
b) nas ações de fiscalização, no monitoramento e nas análises laboratoriais.
V – avaliar solicitação de inclusão ou exclusão de dados do sistema de peticionamento eletrônico;
VI – verificar a notificação de isento de registro; e
VII – analisar a autorização e alteração de uso para ingrediente destinado ao uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Seção IV
Da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Art. 40. Compete à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos:
I – prestar assistência ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo;
II – prestar apoio técnico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
III – executar as deliberações do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IV – coordenar grupos técnicos intragovernamentais;
V – realizar e promover estudos sobre matérias de competência da CMED;
VI – requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, o mercado de medicamentos;
VII – realizar investigações preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apuração das infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003;
VIII – submeter à aprovação do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo propostas de edição de atos normativos;
IX – publicar os atos normativos e administrativos da CMED;
X – divulgar informações sobre assuntos de competência da CMED;
XI – divulgar no sítio eletrônico da Anvisa na internet com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos; e
XII – registrar, armazenar e redistribuir documentos endereçados à CMED.
Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da CMED aplicará, quando cabíveis, as penas previstas no art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003.
Fonte: RDC Nº 585, de 10/12/2021.
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Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Consulte-nos.
Escopo do Serviço
Substituir:
Fonte:
Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Manutenções pontuais ou cíclicas.
Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);
Disposições Finais:
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).
Procedimentos e Aparelhos utilizados:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.
Validade
Substituir:
Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.
Complementos
Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em AutoCad ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.
NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)
Saiba Mais
Saiba Mais: Substituir:
*OBS: É necessário que o Plano de Inspeção Manutenção NR 12 de cada Máquina e/ou Equipamento esteja atualizado em Conformidade com as Normas Regulamentadoras.
Substituir: Consulte-nos.
Escopo do Serviço
Substituir:
Fonte:
Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Manutenções pontuais ou cíclicas.
Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);
Disposições Finais:
Registro fotográfico;
Registro das Evidências;
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Emissão da ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) – exceto Laudo Pericial;
Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em AutoCad ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.
NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)
O que são Células de Carga?
As células de carga são medidores de deformação ou flexão de um corpo, transformando grandeza física, ou seja, uma força, em um sinal elétrico. Utilizadas na análise experimental de esforços e na medição elétrica da resistência à tensão, essas células são empregadas na maioria das aplicações industriais.
Cabe a Contratante fornecer :
Procedimentos da Inspeção quando for o caso e se envolver Estruturas:
Importante: Serão realizados Teste de Solda e Sistema de Líquido Penetrante no equipamento e nas peças que contenham pontos de solda;
01- Os pontos que contém solda no decorrer da peça (Inclusive quando tiver braço articulado e apoio de cesto acoplado) deverão estar devidamente decapados, sem nenhum tipo de resíduos tais como tintas, vernizes, colas ou qualquer tipo de sujidades ou resíduos de óleo, graxa etc;
02- Passar PINTOFF em todas as bases do Equipamento e peças de apoio, limpar bem e passar pano (não deixar nenhuma sujidade);
03- Se tiver Lanças automáticas ou lança manual, lixar solda da frente;
04- Se Contratado Execução de TESTE DE CARGA e o equipamento não tiver Célula de Carga* cabe a Contratante disponibilizar compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta e fornecer Declaração de Responsabilidade referente a Capacidade do Equipamento.
Se Contratado ENSAIOS ELÉTRICOS em Cesto acoplado de preferência com Placa de Identificação, o mesmo deverá estar no nível do solo juntamente com Laudo de Fabricação de aparelhos que tiver para sabermos quantos Volts suporta.
Plano de Inspeção e Manutenção do Equipamento é obrigatório conforme previsto na NR 12.
Entenda a relação entre Preço e Valor:
Executar uma tarefa tão estratégica como precificar um Serviço exige conhecimento sobre o mundo dos negócios.
Dois conceitos fundamentais para entender como precificar são as definições de Preço e Valor.
Valor é um conceito qualitativo, e está ligado ao potencial transformador daquele conteúdo.
Um curso tem mais valor quando ele agrega mais conhecimentos ao público-alvo.
Preço é uma consequência do valor.
Por ser um conceito essencialmente quantitativo, ele é responsável por “traduzir” o valor em um número.
Portanto, quanto maior é o valor agregado ao conteúdo, maior será o preço justo.
Validade
Substituir:
Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.
Complementos
A relação de EPIs necessários
Prontuários de cada máquina e seus últimos Relatórios Técnicos, Projetos caso hajam;
Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.
NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)
O que são Células de Carga?
As células de carga são medidores de deformação ou flexão de um corpo, transformando grandeza física, ou seja, uma força, em um sinal elétrico. Utilizadas na análise experimental de esforços e na medição elétrica da resistência à tensão, essas células são empregadas na maioria das aplicações industriais.
Documentos necessários para Equipamentos de Içamento
a) Arts do Pórtico com os últimos 3 laudos, incluindo a ART com Memorial de Cálculo do Projeto Inicial do Pórtico;
b) Memoriais de Cálculo de Dimensionamento da Talha atual X pórtico com ART;
c) Memoriais de cálculo de carga do moitão da talha e dos cabos de aço com ART;
d) ART da Montagem da Talha com Memorial de Cálculo Estrutural;
e) Todas as soldas constantes no pórtico deverão estar sem tintas ou resíduos e também não deverão estar lixadas, bem como o moitão e o gancho da talha;
f) O setor deve ficar interditado até segunda ordem para os testes;
g) Deverá ter uma carga disponível com uma balança calibrada e com Laudo da capacidade e uma carga com 175%.
h) O Eng de segurança do trabalho em conjunto com o SESMT deverão emitir uma declaração de responsabilidade quanto ao teste de carga em caso de rompimento ou acidente com um de nossos colaboradores;
i) Todos os Sistemas Elétricos deverão estar desativados com sistema Power Lockout;
Serão utilizados os sistemas de líquido penetrante e líquido revelador nas soldas o que poderá intoxicar quaisquer alimentos presentes.
j) O Teste de Carga será realizado conforme norma da ABNT desde que autorizado e declarado pelos responsáveis a inteira responsabilidade por quaisquer questões que ocorram com nossos colaboradores durante o teste. Sendo este executado em 1 hora com carga a 100% da carga talha e mais uma hora com 125% da carga talha.
l) Observe-se que, se não houverem as documentações solicitadas, que a empresa declare que não há via e-mail.
Plano de Inspeção e Manutenção do Equipamento é obrigatório conforme previsto na NR 12.
Saiba Mais
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Seção V
Da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
Art. 129. Compete à Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
I – supervisionar ações que garantam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos regularizados;
II – gerenciar ações para regularização de produtos, suas alterações e revalidações;
III – aprovar e publicar atos relacionados à avaliação de monografias de saneantes; e
IV – expedir Resoluções (RE) para concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros.
Subseção I
Da Coordenação de Cosméticos
Art. 130. Compete à Coordenação de Cosméticos, no que se refere a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, ingredientes, respectivas matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas:
I – analisar petições de registro, suas alterações e revalidações;
II – possibilitar a notificação de produtos isentos de registro;
III – gerenciar o risco dos produtos isentos de registro e dos produtos sujeitos ao registro;
IV – cooperar:
a) com a avaliação dos riscos relacionados à produção, pesquisa, desenvolvimento, envase, transporte e uso; e
b) nas ações de fiscalização, no monitoramento e nas análises laboratoriais.
V – avaliar solicitação de inclusão ou exclusão de dados do sistema de peticionamento eletrônico;
VI – verificar a notificação de isento de registro; e
VII – analisar a autorização e alteração de uso para ingrediente destinado ao uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Seção IV
Da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Art. 40. Compete à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos:
I – prestar assistência ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo;
II – prestar apoio técnico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
III – executar as deliberações do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IV – coordenar grupos técnicos intragovernamentais;
V – realizar e promover estudos sobre matérias de competência da CMED;
VI – requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, o mercado de medicamentos;
VII – realizar investigações preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apuração das infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003;
VIII – submeter à aprovação do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo propostas de edição de atos normativos;
IX – publicar os atos normativos e administrativos da CMED;
X – divulgar informações sobre assuntos de competência da CMED;
XI – divulgar no sítio eletrônico da Anvisa na internet com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos; e
XII – registrar, armazenar e redistribuir documentos endereçados à CMED.
Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da CMED aplicará, quando cabíveis, as penas previstas no art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003.
Fonte: RDC Nº 585, de 10/12/2021.
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Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Consulte-nos.
Escopo do Serviço
Substituir:
Escopo Normativo do Serviço:
Inspeções e verificações quando pertinentes a ser avaliadas na Inspeção pela nossa Equipe multidisciplinar:
Testes e ensaios quando contratado e pertinentes:
Outros elementos quando contratado e pertinentes:
Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Manutenções pontuais ou cíclicas;
Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);
Disposições Finais (quando pertinentes):
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) do CREA SP,
TRT (Termo de Responsabilidade Técnica) do CFT, e
CRT (Certificado de Responsabilidade Técnica) do CNDP BRASIL.
NOTA:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar Atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, conforme inspeção e sempre que for necessário, bem como efetuar a exclusão ou inserção de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não no Escopo Normativo ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.
Referências Normativas
Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 07 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO;
NR 09 – Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes Físicos, Químicos e Biológicos;
ABNT NBR 5426 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos;
ABNT NBR 10719 – Informação e documentação – Relatório técnico e/ou científico – Apresentação;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
NBR ISO 13850 – Segurança de Máquinas – Função de parada de emergência – Princípios para projeto;
ABNT ISO/TR 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ABNT NBR 14277 – Instalações e equipamentos para treinamento de combate a incêndio – Requisitos;
NBRISO/IEC27557 – Segurança da Informação, segurança cibernética e proteção da privacidade;
ABNT NBR ISO/IEC 17011 – Avaliação da Conformidade – Requisitos para os Organismos de Acreditação que Acreditam Organismos de Avaliação da Conformidade;
ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração;
ABNT NBR ISO 31000 – Gestão de riscos de privacidade organizacional;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Outras Normas Técnicas Aplicáveis.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.
Validade
Substituir:
Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.
Complementos
A relação de EPIs necessários
Prontuários de cada máquina e seus últimos Relatórios Técnicos, Projetos caso hajam;
Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.
NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)
O que são Células de Carga?
As células de carga são medidores de deformação ou flexão de um corpo, transformando grandeza física, ou seja, uma força, em um sinal elétrico. Utilizadas na análise experimental de esforços e na medição elétrica da resistência à tensão, essas células são empregadas na maioria das aplicações industriais.
Cabe a Contratante fornecer :
Procedimentos da Inspeção quando for o caso e se envolver Estruturas:
Importante: Serão realizados Teste de Solda e Sistema de Líquido Penetrante no equipamento e nas peças que contenham pontos de solda;
01- Os pontos que contém solda no decorrer da peça (Inclusive quando tiver braço articulado e apoio de cesto acoplado) deverão estar devidamente decapados, sem nenhum tipo de resíduos tais como tintas, vernizes, colas ou qualquer tipo de sujidades ou resíduos de óleo, graxa etc;
02- Passar STRIPTIZI GEL em todas as bases do Equipamento e peças de apoio, limpar bem e passar pano (não deixar nenhuma sujidade);
03- Se tiver Lanças automáticas ou lança manual, lixar solda da frente;
04- Se Contratado Execução de TESTE DE CARGA cabe a Contratante disponibilizar CÉLULAS DE CARGA ou compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta e fornecer Declaração de Responsabilidade referente a Capacidade do Equipamento.
Se Contratado ENSAIOS ELÉTRICOS em Cesto acoplado de preferência com Placa de Identificação, o mesmo deverá estar no nível do solo juntamente com Laudo de Fabricação de aparelhos que tiver para sabermos quantos Volts suporta.
Documentos necessários para Equipamentos de Içamento
a) Arts do Pórtico com os últimos 3 laudos, incluindo a ART com Memorial de Cálculo do Projeto Inicial do Pórtico;
b) Memoriais de Cálculo de Dimensionamento da Talha atual X pórtico com ART;
c) Memoriais de cálculo de carga do moitão da talha e dos cabos de aço com ART;
d) ART da Montagem da Talha com Memorial de Cálculo Estrutural;
e) Todas as soldas constantes no pórtico deverão estar sem tintas ou resíduos e também não deverão estar lixadas, bem como o moitão e o gancho da talha;
f) O setor deve ficar interditado até segunda ordem para os testes;
g) Deverá ter uma carga disponível com uma balança calibrada e com Laudo da capacidade e uma carga com 175%.
h) O Eng de segurança do trabalho em conjunto com o SESMT deverão emitir uma declaração de responsabilidade quanto ao teste de carga em caso de rompimento ou acidente com um de nossos colaboradores;
i) Todos os Sistemas Elétricos deverão estar desativados com sistema Power Lockout;
Serão utilizados os sistemas de líquido penetrante e líquido revelador nas soldas o que poderá intoxicar quaisquer alimentos presentes.
j) O Teste de Carga será realizado conforme norma da ABNT desde que autorizado e declarado pelos responsáveis a inteira responsabilidade por quaisquer questões que ocorram com nossos colaboradores durante o teste. Sendo este executado em 1 hora com carga a 100% da carga talha e mais uma hora com 125% da carga talha.
l) Observe-se que, se não houverem as documentações solicitadas, que a empresa declare que não há via e-mail.
Plano de Inspeção e Manutenção do Equipamento é obrigatório conforme previsto na NR 12.
A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.
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*OBS: É necessário que o Plano de Inspeção Manutenção NR 12 de cada Máquina e/ou Equipamento esteja atualizado em Conformidade com as Normas Regulamentadoras.
Substituir: Consulte-nos.
