Curso Assuntos Regulatórios ANVISA

Natureza e Finalidade;
Estrutura organizacional;
Competências da Diretoria Colegiada;
Deliberações na Diretoria Colegiada;
Disposições Gerais:
Distribuição de Matérias;
Reuniões, Manifestações Orais e Sigilo nas Reuniões Públicas
Pedido de Vista;
Circuitos Deliberativos;
Conversão da Deliberação em Diligência;
Conselho consecutivo;
Composição e Competências;
Competências comuns das unidades Organizacionais e Específicas das Unidades Organizacionais;
Gabinete do Diretor-Presidente;
Coordenação de Apoio Administrativo e de Segurança Institucional;
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
Assessoria de Comunicação;
Coordenação de Imprensa e Jornalismo, Conteúdo Institucional e de Eventos Cerimonial;
Planejamento, Gestão Estratégica e Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais;
Assessoria e Coordenação de Assuntos Internacionais;
Coordenação de Articulação Internacional, Convergência Regulatória e Missões Internacionais;
Assessoria Parlamentar e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária;
Gerência-Geral de Recursos;
Coordenações de Recursos Especializadas e Processante;
Processos Regulatórios, Análise de Impacto Regulatório, de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória;
Procuradoria Federal junto à ANVISA;
Coordenação de Consultivo, de Assuntos Judiciais e Dívida Ativa;
Ouvidoria, Corregedoria e Auditoria Interna;
Unidades de gestão Subordinadas ao Diretor-Presidente;
Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira;
Coordenação de Diárias, Passagens, Contabilidade e Custos;
Gerência de Orçamento e Finanças, Contratos e Parcerias;
Arrecadação, Logística e Gestão de Pessoas;
Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho;
Informações Funcionais, Legislação e Concessões;
Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação;
Soluções em Tecnologia da Informação e Operações de Tecnologia da Informação;
Segurança Digital;
Conhecimento, Inovação e Pesquisa;
Gestão da Transparência, Acesso à Informação, Documental e Memória Corporativa;
Gerência-Geral de Alimentos;
Avaliação de Risco, Eficácia, Regularização de Alimentos;
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;
Posto de Propriedade Intelectual;
Pesquisa Clínica em Medicamentos, Produtos Biológicos e Equivalência Terapêutica;
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial;
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia;
Coordenação de Inovação Incremental;
Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos;
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos;
Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade;
Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais;
Avaliação de Produtos Biológicos;
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;
Terceira Diretoria;
Competências da Terceira Diretoria;
Gerência-Geral de Toxicologia;
Coordenação de Processos Simplificados;
Avaliação de Segurança Toxicológica, Produtos Equivalentes, Monitoramento e Avalição do Risco;
Coordenação de Pós-Registro, Avaliação do Risco e Reavaliação;
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde;
Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;
Gerência de Tecnologia em Equipamentos, Produtos para Diagnóstico in vitro e de Materiais de Uso em Saúde;
Materiais Implantáveis em Ortopedia;
Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco;
Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco;
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
Coordenação de Cosméticos;
Coordenação de Saneantes;
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde;
Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde;
Regulamentação, Controle Sanitário em Serviços de Saúde, Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde;
Competências da Quarta Diretoria:
Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias;
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública;
Coordenação da Farmacopeia, Inspeção e Fiscalização Sanitária;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;
Processo Administrativo Sanitário, Auditoria Única de Produtos para Saúde e Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos;
Sanitária de Produtos para Saúde;
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde;
Competências da Quinta Diretoria;
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária;
Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes;
Tecnovigilância e Produtos Controlados;
Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados;
Gerência de Farmacovigilância;
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros;
Coordenações Regionais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Órgãos colegiados;
Procedimentos Administrativos:
Instrumentos Decisórios e dos Atos da Diretoria Colegiada e Administrativos;
Processos para Realização de Consultas Públicas e Audiências Públicas;
Instrumentos decisórios e atos do Diretor-Presidente e demais autoridades;
Recurso administrativo;
Sistemática de acompanhamento, avaliação e revisão do plano estratégico e do plano de gestão anual;
Comunicações Oficiais;
Disposições gerais.

Complementos da Atividade:
Conscientização da Importância:
APR (Análise Preliminar de Riscos);
Compreensão da necessidade da Equipe de Resgate;
Importância do conhecimento da tarefa;
Prevenção de acidentes e noções de primeiros socorros;
Proteção contra incêndios;
Percepção dos riscos e fatores que afetam as percepções das pessoas;
Impacto e fatores comportamentais na segurança;
Como descobrir o jeito mais rápido e fácil para desenvolver Habilidades;
Controlar a mente enquanto trabalha e administrar e gerenciar o tempo de trabalho;
Porque equilibrar a energia durante a atividade afim de obter produtividade;
Consequências da Habituação do Risco;
Causas de acidente de trabalho;
PAE (Plano de Ação de Emergência;
Noções sobre Árvore de Causas e Árvore de Falhas;
Entendimentos sobre Ergonomia;
Análise de Posto de Trabalho;
GRO (Gerenciamento de Riscos Ocupacionais);
Riscos Ergonômicos;
PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos);
Padrão de Comunicação e Perigo (HCS (Hazard Communiccation Standard) – OSHA;

Exercícios Práticos:
Avaliação Teórica e Prática;
Registro das Evidências;
Certificado de Participação.

É facultado à  nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.

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Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 01 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais;
ABNT NBR 10719 – Informação e documentação – Relatório Técnico e/ou científico – Apresentação;
NBR 5426 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos;
Resolução – RDC Nº 585 10/21 -Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;
ABNT NBR ISO/CIE 8995 – Iluminação de ambientes de trabalho;
Protocolo – Guidelines American Heart Association;
ISO 10015 – Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

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Participantes sem experiência:
Carga horária mínima = 40 horas/aula

Participantes com experiência:
Carga horária mínima = 16 horas/aula

Atualização (Reciclagem):
Carga horária mínima = 08 horas/aula

Atualização (Reciclagem): O empregador deve realizar Treinamento Periódico Anualmente e sempre que ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de novo treinamento;
c) retorno de afastamento ao trabalho por período superior a noventa dias;
d) mudança de empresa;
e) Troca de máquina ou equipamento.

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O nosso projeto pedagógico segue as diretrizes impostas pela Norma Regulamentadora nº1.

Após a efetivação do pagamento, Pedido de Compra, Contrato assinado entre as partes, ou outra forma de confirmação de fechamento, o material didático será liberado em até 72 horas úteis (até 9 dias), devido à adaptação do conteúdo programático e adequação às Normas Técnicas aplicáveis ao cenário expresso pela Contratante; bem como outras adequações ao material didático, realizadas pela nossa Equipe Multidisciplinar para idioma técnico conforme a nacionalidade do aluno e Manuais de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção específicos das atividades que serão exercidas.

Atenção: O Curso ensina a Aplicar os conceitos normativos da norma, o que habilita a assinar Projetos, Laudos, Perícias etc.  são as atribuições que o (a) Profissional Legalmente  Habilitado possui junto aos seu Conselho de Classe a exemplo o CREA.
Este curso tem por objetivo o estudo de situações onde será necessário a aplicação de: Conceitos e Cálculos conforme Normas pertinentes e não substitui a análise e responsabilidade por parte de cada profissional credenciado junto ao CREA ou outros Conselhos de Classes nas mais variadas situações,  onde se torna impreterivelmente necessário respeitar as condições de conservação dos equipamentos, aferição periódica dos instrumentos, tal como o respeito de capacidade primária pré-determinada pelos fabricantes de EPI’s, entre outros embasados nas Normas correspondentes.

Certificado: Será expedido o Certificado para cada participante que atingir o aproveitamento mínimo de 70% (teórico e prático) conforme preconiza as Normas Regulamentadoras.

Critérios dos Certificados da Capacitação ou Atualização:
Nossos certificados são numerados e emitidos de acordo com as Normas Regulamentadoras e dispositivos aplicáveis:
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica);
Nome completo do funcionário e documento de identidade;
Conteúdo programático;
Carga horária; Cidade, local e data de realização do treinamento;
Nome, identificação, assinatura e qualificação do(s) instrutor(es);
Nome, identificação e assinatura do responsável técnico pela capacitação;
Nome e qualificação do nosso Profissional Habilitado;
Especificação do tipo de trabalho;
Espaço para assinatura do treinando;
Informação no Certificado que os participantes receberam e-book contendo material didático (Apostila, Vídeos, Normas etc.) apresentado no treinamento.
Evidências do Treinamento: Vídeo editado, fotos, documentações digitalizadas, melhoria contínua, parecer do instrutor: Consultar valores.

Atenção:
EAD (Ensino a Distância), Semipresencial O Certificado EAD também conhecido como Online, conforme LEI Nº 9.394, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1996. pode ser utilizado para: Atividades Complementares; Avaliações de empresas; Concursos Públicos; Extensão universitária; Horas extracurriculares; Melhora nas chances de obter  emprego; Processos de recrutamento; Promoções internas; Provas de Títulos; Seleções de doutorado; Seleções de Mestrado; Entras outras oportunidades. Curso 100%  EAD  (Ensino à Distância ) ou Semipresencial precisa de Projeto Pedagógico só tem validade para o Empregador, se seguir na íntegra a  Portaria SEPRT n.º 915, de 30 de julho de 2019  –   NR 01 –  Disposições Gerais da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho. Clique aqui

A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.

Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)
A abordagem do sistema de gestão de SSO aplicada neste documento é baseada no conceito Plan-Do-Check-Act (Planejar-Fazer- Checar-Agir) (PDCA).
O conceito PDCA é um processo iterativo, utilizado pelas organizações para alcançar uma melhoria contínua. Pode ser aplicado a um sistema de gestão e a cada um de seus elementos individuais, como a seguir:
a) Plan (Planejar): determinar e avaliar os riscos de SSO, as oportunidades de SSO, outros riscos e outras oportunidades, estabelecer os objetivos e os processos de SSO necessários para assegurar resultados de acordo com a política de SSO da organização;
b) Do (Fazer): implementar os processos conforme planejado;
c) Check (Checar): monitorar e mensurar atividades e processos em relação à política de SSO e objetivos de SSO e relatar os resultados;
d) Act (Agir): tomar medidas para melhoria contínua do desempenho de SSO, para alcançar os resultados pretendidos.

Causas do Acidente Trabalho:
Falta de alerta do empregador;
Falta de cuidados do empregado;
Mesmo efetuando todos os Treinamentos e Laudos obrigatórios de Segurança e Saúde do Trabalho em caso de acidente de trabalho o empregador estará sujeito a Processos tipo:
Inquérito Policial – Polícia Civil;
Perícia através Instituto Criminalista;
Procedimento de Apuração junto Delegacia Regional do Trabalho;
Inquérito Civil Público perante o Ministério Público do trabalho para verificação se os demais trabalhadores não estão correndo perigo;
O INSS questionará a causa do acidente que poderia ser evitado e se negar a efetuar o pagamento do benefício ao empregado;
Familiares poderão ingressar com Processo na Justiça do Trabalho pleiteando danos Morais, Materiais, Luxação, etc.;
Tsunami Processuais obrigando o Empregador a gerar Estratégia de Defesas mesmo estando certo;
Apesar da Lei da Delegação Trabalhista não prever que se aplica a “culpa en vigilando”, mas, apenas a responsabilidade de entregar o equipamento, porém vale frisar que o Empregador também fica responsável em vigiar;
Quando ocorre um acidente além de destruir todo o “bom humor” das relações entre os empregados ou também o gravíssimo problema de se defender de uma série de procedimento ao mesmo tempo, então vale a pena investir nesta prevenção;
O Empregado não pode exercer atividades expostas a riscos que possam comprometer sua segurança e saúde, sendo assim o Empregador poderá responder nas esferas criminal e civil.

LEI Nº 5.194, DE 24 DEZ 1966 – CONFEA:
“Seção III
Exercício Ilegal da Profissão
Art. 6º – Exerce ilegalmente a profissão de engenheiro, arquiteto ou engenheiro-agrônomo:
a) a pessoa física ou jurídica que realizar atos ou prestar serviços, públicos ou privados, reservados aos profissionais de que trata esta Lei e que não possua registro nos Conselhos Regionais:
b) o profissional que se incumbir de atividades estranhas às atribuições discriminadas em seu registro;
c) o profissional que emprestar seu nome a pessoas, firmas, organizações ou empresas executoras de obras e serviços sem sua real participação nos trabalhos delas;
d) o profissional que, suspenso de seu exercício, continue em atividade;
e) a firma, organização ou sociedade que, na qualidade de pessoa jurídica, exercer atribuições reservadas aos profissionais da Engenharia, da Arquitetura e da Agronomia, com infringência do disposto no parágrafo único do Art. 8º desta Lei.”

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Seção V
Da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
Art. 129. Compete à Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
I – supervisionar ações que garantam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos regularizados;
II – gerenciar ações para regularização de produtos, suas alterações e revalidações;
III – aprovar e publicar atos relacionados à avaliação de monografias de saneantes; e
IV – expedir Resoluções (RE) para concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros.
Subseção I
Da Coordenação de Cosméticos
Art. 130. Compete à Coordenação de Cosméticos, no que se refere a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, ingredientes, respectivas matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas:
I – analisar petições de registro, suas alterações e revalidações;
II – possibilitar a notificação de produtos isentos de registro;
III – gerenciar o risco dos produtos isentos de registro e dos produtos sujeitos ao registro;
IV – cooperar:
a) com a avaliação dos riscos relacionados à produção, pesquisa, desenvolvimento, envase, transporte e uso; e
b) nas ações de fiscalização, no monitoramento e nas análises laboratoriais.
V – avaliar solicitação de inclusão ou exclusão de dados do sistema de peticionamento eletrônico;
VI – verificar a notificação de isento de registro; e
VII – analisar a autorização e alteração de uso para ingrediente destinado ao uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Seção IV
Da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Art. 40. Compete à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos:
I – prestar assistência ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo;
II – prestar apoio técnico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
III – executar as deliberações do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IV – coordenar grupos técnicos intragovernamentais;
V – realizar e promover estudos sobre matérias de competência da CMED;
VI – requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, o mercado de medicamentos;
VII – realizar investigações preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apuração das infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003;
VIII – submeter à aprovação do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo propostas de edição de atos normativos;
IX – publicar os atos normativos e administrativos da CMED;
X – divulgar informações sobre assuntos de competência da CMED;
XI – divulgar no sítio eletrônico da Anvisa na internet com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos; e
XII – registrar, armazenar e redistribuir documentos endereçados à CMED.
Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da CMED aplicará, quando cabíveis, as penas previstas no art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003.
Fonte: RDC Nº 585, de 10/12/2021.

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