Assuntos Regulatórios ANVISA
Nome Técnico: Execução de Consultoria para Assuntos Regulatórios ANVISA
Referência: 60775
Assuntos Regulatórios ANVISA
O objetivo da consultoria é verificar no ambiente avaliado os pontos onde se vê a necessidade de tratamentos regulatórios para conformidade com a ANVISA, fazendo, portanto, os serviços técnicos regulatórios de interface entre o estabelecimento e a ANVISA.
O que são Assuntos Regulatórios?
Todo e qualquer parâmetro estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde, ou outro órgão responsável (como COVISA, SIVISA, INMETRO, CETESB, Conselhos de Classe, etc.) que não está configurado no estabelecimento como determinado, e deve ser regularizado para garantir a segurança.
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Avaliação Assuntos Regulatórios
Análise Qualitativa e Quantitativa
Registro de Evidências
Conclusão e Proposta de Melhorias
Emissão de A.R.T. e/ou C.R.T.
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Assuntos Regulatórios ANVISA
Definições:
Inspeção por tributos;
Unidade de produto;
Classificação defeitos:
Defeito crítico, grave e tolerável;
Porte das instalações;
Documentação;
Máquinas e Equipamentos presentes no ambiente avaliado;
Verificação do Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;
Adequação às recomendações do fabricante;
Histórico de laudos de conformidade;
Validade das vistorias, laudos, prontuários;
Procedimentos Ocupacionais;
Atividades desenvolvidas;
Aptidão dos profissionais;
Plano de amostragem;
Habilitação da empresa:
Autorização de Funcionamento de Empresa;
Alvará Sanitário;
Avaliação e adequação da documentação técnica requerida;
Alterações, Renovações de Licenças e Responsabilidade Técnica;
Registro de Produtos:
Diagnóstico da situação dos produtos da empresa em relação à legislação vigente; Controle de mudanças;
Dossiê de registro e isentos na ANVISA para peticionamento de produtos Nacionais e Importados;
Avaliação prévia da documentação incluindo rotulagem e testes realizados;
Pareceres:
Parecer para um correto enquadramento regulatório de seus produtos;
Pareceres Técnico para atendimento de Notificações;
Exigências Técnicas;
Relatórios Técnicos;
Autos de Infração de órgãos reguladores;
Elaboração de Dossiê Técnico;
FISPQ (MSDS), quando aplicável;
Protocolização da petição presencial na ANVISA quando requerido;
Atendimento de exigências e acompanhamento até deferimento do processo;
Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais – NR 01;
Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos – ABNT NBR 5426;
Informação e documentação – Relatório técnico e/ou científico – Apresentação – ABNT NBR 10719;
Checagem dos itens de segurança;
Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
RETROFIT – Processo de Modernização.
Disposições Finais:
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).
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Referências Normativas quando for o caso aos dispositivos aplicáveis e suas atualizações:
NR 01 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais;
ABNT NBR 5426 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos;
ABNT NBR 10719 – Informação e documentação – Relatório técnico e/ou científico – Apresentação;
ABNT NBR ISO 594-1 – Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais;
ABNT NBR ISO 594-2 – Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 2: Montagem fixa;
ABNT NBR 5601 – Aços inoxidáveis classificação por composição química.
ABNT NBR 7864 – Agulha hipodérmica estéril para uso único;
ABNT NBR ISO 7886-1 – Seringa hipodérmica estéril para uso único Parte 1: Seringa para uso manual;
ABNT NBR 8536-4 – Equipamento de infusão para uso médico Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade;
ABNT NBR ISO 9626 – Tubo para agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos;
ABNT NBR ISO 8537 – Seringas estéreis de uso único com ou sem agulhas para insulina (norma em processo de revisão pela Comissão de Estudos 26:040.01);
ABNT NBR IEC 60601-2-24 – Equipamento eletromédico Parte 2: Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores de infusão;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Outras Normas Técnicas Aplicáveis
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.
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Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.
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Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em AutoCad ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.
NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)
A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.
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3 Definições
Para os efeitos desta Norma são adotadas as definições de 3.1 a 3.9.
3.1 Inspeção
Processo de medir, ensaiar e examinar a unidade de produto ou comparar suas características com as especificações.
3.2 Inspeção por atributos
Inspeção segundo a qual a unidade de produto é classificada simplesmente como defeituosa ou não (ou o número de defeitos é contado) em relação a um dado requisito ou conjunto de requisitos.
3.3 Unidade de produto
Elemento de referência na inspeção. Pode ser um artigo simples. um par, um conjunto, uma área. um comprimento. uma operação. um volume. um componente de um produto terminado ou o próprio produto terminado. A unidade de produto pode ou não ser igual à unidade de compra. de fornecimento. de produção ou de expedição.
3.4 Classificação de defeitos
Relação dos possíveis defeitos da unidade de produto. classificados segundo sua gravidade. Um defeito da unidade de produto é a falta de conformidade a qualquer dos requisitos especificados. Os defeitos serão normalmente agrupados em uma ou mais das classes mencionadas a seguir. as quais podem ser desdobradas em subclasses.
3.4.1 Defeito crítico
Defeito que pode produzir condições perigosas ou inseguras para quem usa ou mantém o produto. É também o defeito que pode impedir o funcionamento ou o desempenho de uma função importante de um produto mais complexo.
3.4.2 Defeito grave
Defeito considerado não critico que pode resultar em falha ou reduzir substancialmente a utilidade da unidade de produto para o fim a que se destina.
3.4.3 Defeito tolerável
Defeito que não reduz. substancialmente, a utilidade da unidade de produto para o fim a que se destina ou não influi substancialmente no seu uso efetivo ou operação.
3.5 Classificação de unidades defeituosas
3.51 Unidade de produto defeituosa
Unidades que contêm um ou mais defeitos. Classificam-se normalmente como:
3.5.1.1 Defeituosa critica
É a unidade que contém um ou mais defeitos críticos. Pode conter defeitos toleráveis e graves.
3.5.1.2 Defeituosa grave
É a unidade que contém um ou mais defeitos graves. Pode conter defeitos toleráveis, mas não críticos.
3.5.1.3 Defeituosa tolerável
É a unidade que contém um ou mais defeitos toleráveis. Não contém defeitos graves nem críticos.
3.6 Não-conformidade
A não-conformidade é expressa em termos de “porcentagem defeituosa” ou em termos de ‘defeitos por cem unidades”.
Fonte: ABNT NBR 5426
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Nosso objetivo é apresentar um sistema de gestão de SSO (Segurança e Saúde Ocupacional) e fornecer uma estrutura para gerenciar os riscos e oportunidades de SSO.
As metas e os resultados pretendidos servem para prevenir lesões e problemas de saúde relacionados ao trabalho para os colaboradores e proporcionar locais de trabalho seguros e saudáveis consequentemente e extremamente importante para a organização, além de eliminar os perigos e minimizar os riscos de SSO tomando medidas preventivas e de proteção efetivas, de forma à atingir os objetivos dos Stakeholders, conforme preconiza a NBR ISO 45001 e o Ciclo PDCA (Plan – Do – Check – Act).
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