Laudo de Autoclave

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Laudo de Autoclave

O objetivo deste documento é estabelecer evidência de que o equipamento referido atinge e mantêm os parâmetros de funcionamento e segurança estabelecidos durante a realização dos ciclos programados.

Laudo de Autoclave

Laudo de Autoclave

Escopo do Laudo de Autoclave:
Total do equipamento;
Inspeção visual externa;
Integridade do equipamento;
Local de instalação;
Pontos críticos;
Fissuras, trincas ou possíveis rupturas;
Riscos;
Sinalizações da área de trabalho;
Avaliação do profissional habilitado;
Avaliação dos procedimentos operacionais;
Ensaio de ultrassom;
Teste hidrostático (se necessário);
Inspeção interna conforme a necessidade de cada equipamento;
Condição deste após inúmeras variações cíclicas;
Vida remanescente;
Volume interno útil;
Normas e Procedimentos de Referência:
NBR 17665-01 – Esterilização de Produtos para Saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de Rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.
Emissão de ART – Profissional Legalmente Habilitado e Certificação dos equipamentos utilizados quando necessário.

Validade do Laudo: É recomendável renovação anual ou se ocorrer evento que indique a necessidade de atualização do Laudo.

Saiba mais sobre Laudo de Autoclave:
PQT-01 – Procedimento de Qualificação Térmica em Equipamentos
Termos e Definições
Validação: Procedimento documentado para a obtenção, o registro e a interpretação dos resultados requeridos para estabelecer que um processo estará sempre em conformidade com a especificação predeterminada.
Esterilização: Processo validado usado para deixar o produto livre de micro-organismos viáveis.
Qualificação de Instalação (QI ): Processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com sua especificação.
Qualificação Operacional (OP): Processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento instalado opera dentro dos limites predeterminados quando é usado de acordo com seus procedimentos operacionais.
Qualificação de Desempenho (QD): Processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento, assim que instalado e operado de acordo com procedimentos operacionais, tem desempenho consistente de acordo com os critérios predeterminados e, portanto, produz resultado que atende à sua especificação.
Requalificação: Repetição de parte da validação para o propósito de confirmação da aceitabilidade continuada de um processo especificado.
Temperatura de Esterilização: Temperatura mínima da faixa de temperatura de esterilização.
Faixa de Temperatura de Esterilização: Variação de temperaturas, expressa como a temperatura de esterilização e a temperatura máxima permissível que pode prevalecer ao longo da carga de esterilização durante o tempo de retenção.
Câmara do Esterilizador: Parte do esterilizador que recebe a carga para esterilização.
Ponto de Medição de Referência: Ponto onde o sensor de temperatura para o controle do ciclo operacional está localizado.
Parâmetro de Processo: Valor especificado para uma variável do processo.
Valor de F0: Letalidade microbiológica de um processo de esterilização expressa em termos do tempo equivalente, em minutos, em uma temperatura de 121,1 º C centígrados com referência a micro-organismos com um valor z de 10 º C centígrados.
Tempo de Exposição: Período no qual os parâmetros do processo são mantidos dentro de suas tolerâncias especificadas.
Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação ente os valores de uma quantidade indicada por um instrumento de medição ou sistema de medição, ou valores representados por uma medição de material ou um material de referência, e os valores correspondentes realizados por padrões.
Etapas do Procedimento de Qualificação do Equipamento.
4.1. Estudo de Distribuição (Ciclos em Vazio).
4.1.1. Descrição:
a) Realizado a distribuição geométrica dos sensores na câmara interna conforme demonstrado no protocolo de qualificação Térmica anexo a este relatório.
b) Colocou-se um sensor junto ao sensor de controle de temperatura do equipamento.
c) Registrou-se a distribuição dos sensores conforme demonstrado em planilhas anexas a este relatório.
d) Foram realizados os ciclos conforme estabelecido em procedimentos do cliente e demonstrado no Protocolo de Qualificação Térmica.
e) Realizou a calibração dos Instrumentos de controles da Autoclave (malha de temperatura, malha de pressão e tempo).
4.2. Estudo de Penetração (Ciclos com Carga ).
 4.2.1. Descrição:
a) Foi realizada a distribuição geométrica dos sensores na câmara interna, conforme posicionamento indicado no Protocolo de Qualificação Térmica anexo a este relatório.
b) Foram colocados indicadores biológicos e integradores químicos distribuídos entre as cargas, na posição: Porta, Meio e Fundo.
c) Foram realizados 03 ciclos com o mesmo tipo de cada carga, conforme descrita no Protocolo de Qualificação Térmica.
d) Foram registrados a cada 30 segundos os parâmetros de pressão e temperatura e F0 no interior da câmara. Repetiu o procedimento 03 vezes para garantir a repetibilidade do processo.